Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vioxx-tutkimus ja aivorungon gliooman sädehoito

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus Vioxxista ja aivorungon gliooman sädehoidosta

On mielenkiintoista määrittää, voivatko sädehoidon yhteydessä annetut COX-2-estäjät pidentää aivorungon gliooman etenemisvapaata eloonjäämistä. Diffuusi aivorungon glioomat ovat yleisempiä lapsilla, mutta niitä nähdään myös aikuisilla. Kaupallisesti saatavien COX-2-estäjien käyttöä ei kuitenkaan ole arvioitu lapsiväestössä, eikä asianmukaista annostusta lapsilla tunneta. Siksi ensimmäisenä vaiheena on suoritettava vaiheen I tutkimus. Rofekoksibi on FDA:n hyväksymä COX-2-estäjä aikuisille. Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty rofekoksibiannos, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen sädehoidon kanssa diffuusin aivorungon gliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rofekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke.

Tämän tutkimuksen potilaat ottavat tietyn määrän rofekoksibia suun kautta joko kerran tai kahdesti päivässä sädehoidon aikana. He jatkavat rofekoksibin käyttöä 6 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Eri potilaille annetaan eri annostasoja tilastollisen annoksen korotusohjelman perusteella, joka suoritetaan tietokoneella nimeltä Continuous Reassessment Method. Vähintään 3 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla alkaen alimmasta annostasosta. Kaikkien potilaiden on täytettävä lääkityspäiväkirja, johon kirjataan heidän ottamansa rofekoksibiannos ja ottoaika.

Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.

Hoidon aikana potilaille tehdään viikoittainen tutkimus, joka sisältää verikokeita ja virtsakokeita. Veritutkimukseen sisältyy maksan ja munuaisten toimintakokeet sekä hyytymistutkimukset (veren hyytymistutkimukset).

Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien verenvuoto ja/tai vakava allerginen vaste.

Kuusi kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen, kun potilaat saavat edelleen rofekoksibia, suoritetaan kuukausittainen sairauskertomus, fyysiset tutkimukset, verikokeet ja virtsatestit. Potilaille tehdään MRI 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Ensimmäisenä vuonna rofekoksibihoidon päättymisen jälkeen potilaita haastatellaan ja ne tutkitaan veri- ja virtsakokeilla sekä magneettikuvauksella 3 kuukauden välein. 1-3 vuoden ajan rofekoksibihoidon päättymisestä tämä toistetaan 6 kuukauden välein. Kolmen vuoden kuluttua rofekoksibin hoidon päättymisestä seurantaa tehdään vuosittain.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt rofekoksibin käytettäväksi vain aikuisilla. Tähän UTMDACC:n tutkimukseen osallistuu enintään 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tunkeutuva leesio, johon liittyy pons ja MRI-kuva diffuusista infiltraatiosta, joka ei ole fokaalinen. Kasvain voi ulottua sillan rajan yli.
  • Aivojen magneettikuvaus gadoliniumilla tai ilman 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Kliininen historia < 6 kuukautta
  • Yli 3-vuotiaat lapset ja yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Hoito aloitetaan 6 viikon kuluessa diagnoosista.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suorituskykytila: ECOG 0,1,2 tai vastaava Lansky Play Performance Scale.

  • Kaikilla potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1000, verihiutaleet > 100 000, SGPT < 2,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50/ml/min/1,73 m2 tai iän mukaan sovitettu seerumin kreatiniini < 3 x ULN)

    • Selkärangan MRI 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmää/raskauden ehkäisyä.
  • Bilirubiini > 3x ULN.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Haavasairauden aiheuttama GI-perforaatio historiassa.
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
  • Aikaisempi hoito (deksametasonia ei pidetä hoitona.)
  • Aiempi pahanlaatuisuus
  • Metastaasi selkärangaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vioxx MTD
Lääke: Vioxx
Aloitusannos 3-14-vuotiaille potilaille 10,0 mg/1,73 m2 ja yli 14-vuotiaille potilaille 12,5 mg 5 päivää viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 7 päivää viikossa 6 kuukauden ajan sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Rofekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty VIOXX-annos (rofekoksibi) 6 viikon päivittäisellä kallon sädehoidolla
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
Suurin siedetty annos, joka on määritetty käyttämällä kunkin tason annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
1 kk sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Vioxx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa