Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vioxx og strålebehandling for hjernestammegliom

30. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af Vioxx og strålebehandling for hjernestammegliom

Det er af interesse at afgøre, om COX-2-hæmmere givet sammen med strålebehandling kan forlænge den progressionsfrie overlevelse ved hjernestammegliom. Diffuse pontine hjernestammegliomer er mere almindelige hos børn, men ses også hos voksne. Imidlertid er brugen af ​​kommercielt tilgængelige COX-2-hæmmere ikke blevet evalueret i den pædiatriske population, og den korrekte dosering i pædiatrien er ukendt. Derfor skal der udføres et fase I-studie som et første skridt. Rofecoxib er en FDA godkendt COX-2 hæmmer til brug hos voksne. Denne fase I-undersøgelse er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af Rofecoxib givet samtidig med standard strålebehandling for diffust pontint hjernestammegliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rofecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.

Patienter i denne undersøgelse vil tage en vis mængde rofecoxib gennem munden enten én eller to gange dagligt under behandling med strålebehandling. De vil fortsætte med at tage rofecoxib i 6 måneder efter endt strålebehandling. Forskellige dosisniveauer vil blive givet til forskellige patienter baseret på et statistisk dosisoptrapning (forøgelse) program, der køres på en computer kaldet Continuous Reassessment Method. Mindst 3 patienter vil blive behandlet på hvert dosisniveau begyndende på det laveste niveau. Alle patienter skal udfylde en medicindagbog, der dokumenterer den dosis af rofecoxib, de tager, og den tid, de tager den.

Patienterne vil modtage strålebehandling én gang om dagen, fem dage om ugen i seks uger.

Under behandlingen vil patienter have en ugentlig undersøgelse, inklusive blodprøver og urinprøver. Blodarbejdet vil omfatte lever- og nyrefunktionstests samt koagulations- (blodkoagulations-) test.

Patienter vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, herunder blødning og/eller alvorlig allergisk reaktion.

I løbet af de 6 måneder efter afslutning af stråling, mens patienter stadig får rofecoxib, vil der blive udført månedlige sygehistorier, fysiske undersøgelser, blodprøver og urinprøver. Patienter vil have en MR 1, 3 og 6 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Det første år efter endt rofecoxib-behandling vil patienterne blive interviewet og undersøgt med blod- og urinprøver og MR hver 3. måned. I løbet af 1-3 år efter afslutning af rofecoxib-behandlingen vil dette blive gentaget hver 6. måned. Efter 3 år efter afslutning af rofecoxib vil opfølgninger finde sted årligt.

Dette er en undersøgelse. Rofecoxib er i øjeblikket godkendt af FDA kun til brug hos voksne. Maksimalt 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse på UTMDACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret infiltrerende læsion, der involverer pons og et MR-mønster af diffus infiltration, der ikke er fokal. Tumoren kan strække sig ud over grænsen af ​​pons.
  • MR af hjernen med eller uden gadolinium inden for 4 uger efter start af behandlingen.
  • Klinisk historie < 6 måneders varighed
  • Børn >3 år og voksne >18 år
  • Behandlingen starter inden for 6 uger efter diagnosen.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Præstationsstatus: ECOG 0,1,2 eller tilsvarende Lansky Play Performance Scale.

  • Alle patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC>1000, blodplader >100.000, SGPT < 2,5x ULN) og nyrefunktion (kreatininclearance >50/ml/min/1,73) m2 eller aldersjusteret serumkreatinin < 3x ULN)

    • MR af rygsøjlen inden for 4 uger efter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. Alle deltagere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en præventionsmetode/graviditetsforebyggelse.
  • Bilirubin > 3x ULN.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med GI-perforation på grund af ulcerøs sygdom.
  • Patienter, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Tidligere behandling (Dexamethason betragtes ikke som terapi.)
  • Tidligere malignitet
  • Metastase til rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vioxx MTD
Medicin: Vioxx
Startdosis for patienter i alderen 3-14 år 10,0 mg/1,73 m2 og til patienter over 14 år 12,5 mg i 5 dage om ugen i 6 uger under strålebehandling og 7 dage om ugen i 6 måneder efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Rofecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af VIOXX (rofecoxib) med 6 ugers daglig kraniel strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Maksimal tolereret dosis defineret ved hjælp af hvert niveaus dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2002

Først opslået (Skøn)

31. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Vioxx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner