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Studie von Vioxx und Strahlentherapie für Hirnstammgliom

30. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zu Vioxx und Strahlentherapie bei Hirnstammgliomen

Es ist von Interesse festzustellen, ob COX-2-Hemmer, die mit einer Strahlentherapie verabreicht werden, das progressionsfreie Überleben bei Hirnstammgliomen verlängern können. Diffuse pontine Hirnstammgliome sind häufiger bei Kindern, werden aber auch bei Erwachsenen beobachtet. Die Anwendung von im Handel erhältlichen COX-2-Hemmern wurde jedoch bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, und die richtige Dosierung in der Pädiatrie ist unbekannt. Daher muss in einem ersten Schritt eine Phase-I-Studie durchgeführt werden. Rofecoxib ist ein von der FDA zugelassener COX-2-Hemmer zur Anwendung bei Erwachsenen. Diese Phase-I-Studie soll die maximal tolerierte Dosis von Rofecoxib bestimmen, die gleichzeitig mit einer Standard-Strahlentherapie bei einem diffusen pontinen Hirnstammgliom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rofecoxib ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum.

Die Patienten in dieser Studie nehmen während der Strahlentherapie entweder ein- oder zweimal täglich eine bestimmte Menge Rofecoxib oral ein. Sie werden Rofecoxib noch 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie einnehmen. Verschiedenen Patienten werden unterschiedliche Dosisniveaus verabreicht, basierend auf einem statistischen Programm zur Dosiseskalation (Erhöhung), das auf einem Computer ausgeführt wird und als kontinuierliche Neubewertungsmethode bezeichnet wird. Mindestens 3 Patienten werden mit jeder Dosisstufe behandelt, beginnend mit der niedrigsten Stufe. Alle Patienten müssen ein Medikationstagebuch führen, in dem die von ihnen eingenommene Rofecoxib-Dosis und der Zeitpunkt der Einnahme dokumentiert werden.

Die Patienten erhalten sechs Wochen lang einmal täglich an fünf Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.

Während der Behandlung werden die Patienten wöchentlich untersucht, einschließlich Blut- und Urintests. Die Blutuntersuchung umfasst Leber- und Nierenfunktionstests sowie Gerinnungstests (Blutgerinnung).

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Blutungen und/oder schwerer allergischer Reaktionen.

Während der 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung, während die Patienten noch Rofecoxib erhalten, werden monatliche Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen, Bluttests und Urintests durchgeführt. Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie einer MRT unterzogen.

Im ersten Jahr nach Abschluss der Rofecoxib-Therapie werden die Patienten alle 3 Monate befragt und mit Blut- und Urintests sowie MRT untersucht. Während 1-3 Jahren nach Abschluss der Rofecoxib-Therapie wird diese alle 6 Monate wiederholt. Drei Jahre nach Abschluss der Behandlung mit Rofecoxib finden jährliche Nachuntersuchungen statt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Rofecoxib ist derzeit von der FDA nur zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. An dieser Studie bei UTMDACC werden maximal 30 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte infiltrierende Läsion mit Beteiligung der Pons und ein MRT-Muster einer diffusen Infiltration, die nicht fokal ist. Der Tumor kann sich über die Ponsgrenze hinaus erstrecken.
  • MRT des Gehirns mit oder ohne Gadolinium innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn.
  • Klinische Vorgeschichte < 6 Monate Dauer
  • Kinder > 3 Jahre und Erwachsene > 18 Jahre
  • Beginn der Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus: ECOG 0,1,2 oder entsprechende Lansky Play Performance Scale.

  • Alle Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion (ANC > 1000, Blutplättchen > 100.000, SGPT < 2,5 x ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50/ml/min/1,73) verfügen m2 oder altersangepasstes Serumkreatinin < 3x ULN)

    • MRT der Wirbelsäule innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer Methode zur Empfängnisverhütung/Schwangerschaftsverhütung zustimmen.
  • Bilirubin > 3x ULN.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Geschichte der GI-Perforation aufgrund einer ulzerativen Erkrankung.
  • Patienten, bei denen Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) aufgetreten sind
  • Vorherige Therapie (Dexamethason gilt nicht als Therapie.)
  • Frühere Malignität
  • Metastasierung an der Wirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viox MTD
Arzneimittel: Viox
Anfangsdosis für Patienten im Alter von 3-14 Jahren 10,0 mg/1,73 m2 und für Patienten über 14 Jahren 12,5 mg an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen während der Bestrahlung und an 7 Tagen pro Woche für 6 Monate nach der Bestrahlung.
Andere Namen:
  • Rofecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von VIOXX (Rofecoxib) mit 6 Wochen täglicher kranialer Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
Die maximal tolerierte Dosis wird anhand der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) und der kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) jeder Stufe definiert.
1 Monat nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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