Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vioxx a radiační terapie pro gliom mozkového kmene

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie Vioxx a radiační terapie pro gliom mozkového kmene

Je zajímavé zjistit, zda inhibitory COX-2 podávané s radiační terapií mohou prodloužit přežití bez progrese u gliomu mozkového kmene. Difuzní pontinní gliomy mozkového kmene jsou častější u dětí, ale jsou také pozorovány u dospělých. Použití komerčně dostupných inhibitorů COX-2 však nebylo u pediatrické populace hodnoceno a správné dávkování v pediatrii není známo. Proto bude jako první krok nutné provést studii fáze I. Rofecoxib je inhibitor COX-2 schválený FDA pro použití u dospělých. Tato studie fáze I je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku rofecoxibu podávanou současně se standardní radiační terapií pro difuzní pontinní gliom mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rofecoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo.

Pacienti v této studii budou během léčby radiační terapií užívat určité množství rofecoxibu ústy buď jednou nebo dvakrát denně. Budou pokračovat v užívání rofekoxibu po dobu 6 měsíců po ukončení radiační terapie. Různým pacientům budou podávány různé úrovně dávek na základě programu statistického eskalace (zvýšení) dávky spuštěného na počítači nazývaném Metoda kontinuálního přehodnocování. Nejméně 3 pacienti budou léčeni každou úrovní dávky počínaje nejnižší úrovní. Všichni pacienti jsou povinni vyplnit lékový deník, v němž bude zdokumentována dávka rofecoxibu, kterou užívají, a doba, kdy ji užívají.

Pacienti budou dostávat radiační terapii jednou denně, pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů.

Během léčby budou pacienti podstupovat týdenní vyšetření, včetně vyšetření krve a moči. Krevní test bude zahrnovat testy funkce jater a ledvin a také testy koagulace (srážlivosti krve).

Pacienti budou vyřazeni ze studie, pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky, včetně krvácení a/nebo závažné alergické reakce.

Během 6 měsíců po dokončení ozařování, kdy pacienti stále dostávají rofekoxib, budou prováděny měsíční anamnézy, fyzikální vyšetření, krevní testy a testy moči. Pacienti budou mít MRI po 1, 3 a 6 měsících po dokončení radiační terapie.

První rok po ukončení léčby rofecoxibem budou pacienti každé 3 měsíce dotazováni a vyšetřeni pomocí krevních a močových testů a MRI. Během 1-3 let po ukončení léčby rofecoxibem se to bude opakovat každých 6 měsíců. Po 3 letech po ukončení léčby rofecoxibem budou kontroly probíhat jednou ročně.

Toto je výzkumná studie. Rofecoxib je v současné době schválen FDA pouze pro použití u dospělých. Této studie na UTMDACC se zúčastní maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná infiltrující léze zahrnující pons a obraz MRI difuzní infiltrace, která není fokální. Nádor může přesahovat hranice mostu.
  • MRI mozku s nebo bez gadolinia do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • Klinická anamnéza < 6 měsíců trvání
  • Děti >3 roky a dospělí >18 let
  • Léčba by měla být zahájena do 6 týdnů od diagnózy.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu: ECOG 0,1,2 nebo ekvivalentní Lansky Play Performance Scale.

  • Všichni pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (ANC>1000, krevní destičky >100 000, SGPT < 2,5x ULN) a funkci ledvin (clearance kreatininu >50/ml/min/1,73 m2 nebo věkově upravený sérový kreatinin < 3x ULN)

    • MRI páteře do 4 týdnů od zahájení terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Všichni účastníci, kteří jsou v plodném věku, musí souhlasit s použitím metody antikoncepce/prevence otěhotnění.
  • Bilirubin > 3x ULN.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Perforace GI v anamnéze v důsledku ulcerózní choroby.
  • Pacienti, kteří měli astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Předchozí terapie (Dexamethason se nepovažuje za terapii.)
  • Předchozí malignita
  • Metastáza do páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vioxx MTD
Lék: Vioxx
Počáteční dávka pro pacienty ve věku 3-14 let 10,0 mg/1,73 m2 a pro pacienty starší 14 let 12,5 mg po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů během radiační léčby a 7 dnů v týdnu po dobu 6 měsíců po léčbě zářením.
Ostatní jména:
  • Rofekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka VIOXXu (rofekoxibu) s 6týdenní denní terapií kraniální radiací
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
Maximální tolerovaná dávka definovaná pomocí každé úrovně toxicity omezující dávku (DLT) a metody kontinuálního přehodnocování (CRM).
1 měsíc po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vioxx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit