- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00038389
Estudio de Vioxx y radioterapia para el glioma de tronco encefálico
Estudio de fase I de Vioxx y radioterapia para el glioma de tronco encefálico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Rofecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Los pacientes de este estudio tomarán una determinada cantidad de rofecoxib por vía oral una o dos veces al día durante el tratamiento con radioterapia. Continuarán tomando rofecoxib durante 6 meses después de finalizar la radioterapia. Se administrarán diferentes niveles de dosis a diferentes pacientes en función de un programa de escalado (aumento) de dosis estadístico que se ejecuta en una computadora llamado Método de reevaluación continua. Al menos 3 pacientes serán tratados en cada nivel de dosis comenzando por el nivel más bajo. Se requiere que todos los pacientes llenen un diario de medicamentos, documentando la dosis de rofecoxib que están tomando y la hora en que la toman.
Los pacientes recibirán radioterapia una vez al día, cinco días a la semana durante seis semanas.
Durante el tratamiento, los pacientes se someterán a un examen semanal, incluidos análisis de sangre y análisis de orina. El análisis de sangre incluirá pruebas de función hepática y renal, así como pruebas de coagulación (coagulación de la sangre).
Los pacientes serán retirados del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables, incluidos sangrado y/o una respuesta alérgica grave.
Durante los 6 meses posteriores a la finalización de la radiación, mientras los pacientes aún reciben rofecoxib, se realizarán historiales médicos mensuales, exámenes físicos, análisis de sangre y análisis de orina. A los pacientes se les realizará una resonancia magnética 1, 3 y 6 meses después de completar la radioterapia.
El primer año después de completar la terapia con rofecoxib, los pacientes serán entrevistados y examinados con análisis de sangre y orina y resonancia magnética cada 3 meses. Durante 1-3 años después de completar el tratamiento con rofecoxib, este se repetirá cada 6 meses. Después de 3 años de haber completado el tratamiento con rofecoxib, se realizarán controles anuales.
Este es un estudio de investigación. Rofecoxib está actualmente aprobado por la FDA para uso en adultos solamente. Un máximo de 30 pacientes participarán en este estudio en la UTMDACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión infiltrante recién diagnosticada que afecta a la protuberancia y un patrón de infiltración difusa en la RM, que no es focal. El tumor puede extenderse más allá del límite de la protuberancia.
- Resonancia magnética del cerebro con o sin gadolinio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia.
- Historia clínica < 6 meses de duración
- Niños >3 años y adultos >18 años
- El tratamiento debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico.
- Consentimiento informado por escrito
- Estado funcional: ECOG 0,1,2 o escala de rendimiento Lansky Play equivalente.
Todos los pacientes deben tener una adecuada función de la médula ósea (ANC>1000, plaquetas >100.000, SGPT <2,5x LSN) y función renal (aclaramiento de creatinina >50/ml/min/1,73). m2 o creatinina sérica ajustada por edad < 3x LSN)
- Resonancia magnética de la columna dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Todos los participantes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad/prevención de embarazos.
- Bilirrubina > 3x LSN.
- Antecedentes de hemorragia digestiva.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal por enfermedad ulcerosa.
- Pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Terapia previa (la dexametasona no se considera terapia).
- Neoplasia maligna previa
- Metástasis en la columna vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vioxx MTD
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Dosis inicial para pacientes de 3 a 14 años de edad 10,0 mg/1,73 m2 y para pacientes mayores de 14 años de edad 12,5 mg durante 5 días a la semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación y 7 días a la semana durante 6 meses después del tratamiento con radiación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de VIOXX (rofecoxib) con 6 semanas de radioterapia craneal diaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
|
Dosis máxima tolerada definida utilizando la toxicidad limitante de dosis (DLT) de cada nivel y el método de reevaluación continua (CRM).
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1 mes después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Rofecoxib
Otros números de identificación del estudio
- ID01-460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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