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Estudio de Vioxx y radioterapia para el glioma de tronco encefálico

30 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase I de Vioxx y radioterapia para el glioma de tronco encefálico

Es de interés determinar si los inhibidores de la COX-2 administrados con radioterapia pueden prolongar la supervivencia libre de progresión en el glioma de tronco encefálico. Los gliomas pontinos difusos del tronco encefálico son más comunes en los niños, pero también se observan en los adultos. Sin embargo, no se ha evaluado el uso de inhibidores de la COX-2 comercialmente disponibles en la población pediátrica y se desconoce la dosificación adecuada en pediatría. Por lo tanto, será necesario realizar un estudio de Fase I como primer paso. Rofecoxib es un inhibidor de la COX-2 aprobado por la FDA para uso en adultos. Este estudio de fase I está diseñado para determinar la dosis máxima tolerada de Rofecoxib administrada simultáneamente con la radioterapia estándar para el glioma pontino difuso del tronco encefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rofecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

Los pacientes de este estudio tomarán una determinada cantidad de rofecoxib por vía oral una o dos veces al día durante el tratamiento con radioterapia. Continuarán tomando rofecoxib durante 6 meses después de finalizar la radioterapia. Se administrarán diferentes niveles de dosis a diferentes pacientes en función de un programa de escalado (aumento) de dosis estadístico que se ejecuta en una computadora llamado Método de reevaluación continua. Al menos 3 pacientes serán tratados en cada nivel de dosis comenzando por el nivel más bajo. Se requiere que todos los pacientes llenen un diario de medicamentos, documentando la dosis de rofecoxib que están tomando y la hora en que la toman.

Los pacientes recibirán radioterapia una vez al día, cinco días a la semana durante seis semanas.

Durante el tratamiento, los pacientes se someterán a un examen semanal, incluidos análisis de sangre y análisis de orina. El análisis de sangre incluirá pruebas de función hepática y renal, así como pruebas de coagulación (coagulación de la sangre).

Los pacientes serán retirados del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables, incluidos sangrado y/o una respuesta alérgica grave.

Durante los 6 meses posteriores a la finalización de la radiación, mientras los pacientes aún reciben rofecoxib, se realizarán historiales médicos mensuales, exámenes físicos, análisis de sangre y análisis de orina. A los pacientes se les realizará una resonancia magnética 1, 3 y 6 meses después de completar la radioterapia.

El primer año después de completar la terapia con rofecoxib, los pacientes serán entrevistados y examinados con análisis de sangre y orina y resonancia magnética cada 3 meses. Durante 1-3 años después de completar el tratamiento con rofecoxib, este se repetirá cada 6 meses. Después de 3 años de haber completado el tratamiento con rofecoxib, se realizarán controles anuales.

Este es un estudio de investigación. Rofecoxib está actualmente aprobado por la FDA para uso en adultos solamente. Un máximo de 30 pacientes participarán en este estudio en la UTMDACC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión infiltrante recién diagnosticada que afecta a la protuberancia y un patrón de infiltración difusa en la RM, que no es focal. El tumor puede extenderse más allá del límite de la protuberancia.
  • Resonancia magnética del cerebro con o sin gadolinio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia.
  • Historia clínica < 6 meses de duración
  • Niños >3 años y adultos >18 años
  • El tratamiento debe comenzar dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional: ECOG 0,1,2 o escala de rendimiento Lansky Play equivalente.
  • Todos los pacientes deben tener una adecuada función de la médula ósea (ANC>1000, plaquetas >100.000, SGPT <2,5x LSN) y función renal (aclaramiento de creatinina >50/ml/min/1,73). m2 o creatinina sérica ajustada por edad < 3x LSN)

    • Resonancia magnética de la columna dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo. Todos los participantes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad/prevención de embarazos.
  • Bilirrubina > 3x LSN.
  • Antecedentes de hemorragia digestiva.
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal por enfermedad ulcerosa.
  • Pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Terapia previa (la dexametasona no se considera terapia).
  • Neoplasia maligna previa
  • Metástasis en la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vioxx MTD
Dosis inicial para pacientes de 3 a 14 años de edad 10,0 mg/1,73 m2 y para pacientes mayores de 14 años de edad 12,5 mg durante 5 días a la semana durante 6 semanas durante el tratamiento con radiación y 7 días a la semana durante 6 meses después del tratamiento con radiación.
Otros nombres:
  • Rofecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de VIOXX (rofecoxib) con 6 semanas de radioterapia craneal diaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
Dosis máxima tolerada definida utilizando la toxicidad limitante de dosis (DLT) de cada nivel y el método de reevaluación continua (CRM).
1 mes después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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