Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Vioxx och strålbehandling för hjärnstamsgliom

30 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av Vioxx och strålbehandling för hjärnstamsgliom

Det är av intresse att avgöra om COX-2-hämmare som ges tillsammans med strålbehandling kan förlänga den progressionsfria överlevnaden vid hjärnstamgliom. Diffusa pontinska hjärnstamgliom är vanligare hos barn, men ses även hos vuxna. Användningen av kommersiellt tillgängliga COX-2-hämmare har dock inte utvärderats i den pediatriska populationen och den korrekta doseringen i pediatrik är okänd. Därför kommer en fas I-studie att behöva genomföras som ett första steg. Rofecoxib är en FDA-godkänd COX-2-hämmare för användning hos vuxna. Denna fas I-studie är utformad för att bestämma den maximala tolererade dosen av Rofecoxib som ges samtidigt med standardstrålbehandling för diffust pontint hjärnstamgliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rofecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel.

Patienter i denna studie kommer att ta en viss mängd rofecoxib genom munnen antingen en eller två gånger om dagen under behandling med strålbehandling. De kommer att fortsätta att ta rofecoxib i 6 månader efter avslutad strålbehandling. Olika dosnivåer kommer att ges till olika patienter baserat på ett statistiskt dosupptrappningsprogram (ökning) som körs på en dator som kallas den kontinuerliga omvärderingsmetoden. Minst 3 patienter kommer att behandlas på varje dosnivå med början på den lägsta nivån. Alla patienter måste fylla i en medicindagbok, som dokumenterar den dos av rofecoxib de tar och den tid de tar den.

Patienterna kommer att få strålbehandling en gång om dagen, fem dagar i veckan i sex veckor.

Under behandlingen kommer patienterna att ha en veckoundersökning, inklusive blodprov och urinprov. Blodarbetet kommer att omfatta lever- och njurfunktionstester samt koagulationstester (blodkoagulering).

Patienter kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar inträffar, inklusive blödning och/eller allvarlig allergisk reaktion.

Under de 6 månaderna efter avslutad strålning, medan patienter fortfarande får rofecoxib, kommer månatliga medicinska historiker, fysiska undersökningar, blodprover och urintester att utföras. Patienterna kommer att ha en MRT 1, 3 och 6 månader efter avslutad strålbehandling.

Det första året efter avslutad rofecoxib-behandling kommer patienterna att intervjuas och undersökas med blod- och urinprov samt MRT var tredje månad. Under 1-3 år efter avslutad rofecoxib-behandling kommer detta att upprepas var sjätte månad. Efter 3 år efter avslutad rofecoxib kommer uppföljningar att ske årligen.

Detta är en undersökningsstudie. Rofecoxib är för närvarande godkänt av FDA endast för användning på vuxna. Högst 30 patienter kommer att delta i denna studie vid UTMDACC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad infiltrerande lesion som involverar pons och ett MRT-mönster av diffus infiltration, som inte är fokal. Tumören kan sträcka sig bortom gränsen för pons.
  • MRT av hjärnan med eller utan gadolinium inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
  • Klinisk historia < 6 månaders varaktighet
  • Barn >3 år och vuxna >18 år
  • Behandling påbörjas inom 6 veckor efter diagnos.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Prestandastatus: ECOG 0,1,2 eller motsvarande Lansky Play Performance Scale.

  • Alla patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion (ANC>1000, trombocyter >100 000, SGPT < 2,5x ULN) och njurfunktion (kreatininclearance >50/ml/min/1,73) m2 eller åldersjusterat serumkreatinin < 3x ULN)

    • MRT av ryggraden inom 4 veckor efter påbörjad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet. Alla deltagare som är i fertil ålder måste gå med på att använda en metod för preventivmedel/graviditetsprevention.
  • Bilirubin > 3x ULN.
  • Historik av gastrointestinala blödningar.
  • Historik om GI-perforation på grund av ulcerös sjukdom.
  • Patienter som har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Tidigare behandling (Dexametason anses inte vara terapi.)
  • Tidigare malignitet
  • Metastaser till ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vioxx MTD
Läkemedel: Vioxx
Startdos för patienter i åldern 3-14 år 10,0 mg/1,73 m2 och för patienter över 14 år 12,5 mg i 5 dagar i veckan i 6 veckor under strålbehandling och 7 dagar i veckan i 6 månader efter strålbehandling.
Andra namn:
  • Rofecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av VIOXX (rofecoxib) med 6 veckors daglig kranial strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
Maximal tolererad dos definierad med hjälp av varje nivås dosbegränsande toxicitet (DLT) och kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
1 månad efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID01-460

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Vioxx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera