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Studio di Vioxx e radioterapia per glioma del tronco cerebrale

30 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I su Vioxx e radioterapia per il glioma del tronco cerebrale

È interessante determinare se gli inibitori della COX-2 somministrati con la radioterapia possono prolungare la sopravvivenza libera da progressione nel glioma del tronco encefalico. I gliomi pontini diffusi del tronco encefalico sono più comuni nei bambini, ma si osservano anche negli adulti. Tuttavia, l'uso di inibitori della COX-2 disponibili in commercio non è stato valutato nella popolazione pediatrica e il dosaggio corretto in pediatria non è noto. Pertanto, come primo passo sarà necessario condurre uno studio di Fase I. Il rofecoxib è un inibitore della COX-2 approvato dalla FDA per l'uso negli adulti. Questo studio di fase I è progettato per determinare la dose massima tollerata di Rofecoxib somministrata in concomitanza con la radioterapia standard per il glioma pontino diffuso del tronco encefalico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rofecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

I pazienti in questo studio prenderanno una certa quantità di rofecoxib per via orale una o due volte al giorno durante il trattamento con radioterapia. Continueranno a prendere il rofecoxib per 6 mesi dopo la fine della radioterapia. Diversi livelli di dose verranno somministrati a diversi pazienti sulla base di un programma statistico di aumento (aumento) della dose eseguito su un computer chiamato Metodo di rivalutazione continua. Almeno 3 pazienti saranno trattati per ciascun livello di dose a partire dal livello più basso. Tutti i pazienti sono tenuti a compilare un diario dei farmaci, documentando la dose di rofecoxib che stanno assumendo e il tempo in cui lo assumono.

I pazienti riceveranno radioterapia una volta al giorno, cinque giorni alla settimana per sei settimane.

Durante il trattamento, i pazienti avranno un esame settimanale, compresi esami del sangue e delle urine. Le analisi del sangue includeranno test di funzionalità epatica e renale, nonché test di coagulazione (coagulazione del sangue).

I pazienti verranno esclusi dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili, inclusi sanguinamento e/o grave risposta allergica.

Durante i 6 mesi successivi al completamento della radioterapia, mentre i pazienti stanno ancora ricevendo rofecoxib, verranno eseguiti anamnesi mensili, esami fisici, esami del sangue e delle urine. I pazienti avranno una risonanza magnetica a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Il primo anno dopo il completamento della terapia con rofecoxib, i pazienti saranno intervistati ed esaminati con esami del sangue e delle urine e risonanza magnetica ogni 3 mesi. Durante 1-3 anni dopo il completamento della terapia con rofecoxib, questa sarà ripetuta ogni 6 mesi. Dopo 3 anni dal completamento del rofecoxib, i follow-up avverranno annualmente.

Questo è uno studio investigativo. Il rofecoxib è attualmente approvato dalla FDA per l'uso solo negli adulti. Un massimo di 30 pazienti prenderanno parte a questo studio presso UTMDACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione infiltrante di nuova diagnosi che coinvolge il ponte e un pattern MRI di infiltrazione diffusa, cioè non focale. Il tumore può estendersi oltre il confine del ponte.
  • RM del cervello con o senza gadolinio entro 4 settimane dall'inizio della terapia.
  • Storia clinica < 6 mesi di durata
  • Bambini >3 anni e adulti >18 anni
  • Il trattamento deve iniziare entro 6 settimane dalla diagnosi.
  • Consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0,1,2 o equivalente Lansky Play Performance Scale.

  • Tutti i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare (ANC>1000, piastrine >100.000, SGPT < 2,5x ULN) e funzionalità renale (clearance della creatinina >50/ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica aggiustata per età < 3x ULN)

    • RM della colonna vertebrale entro 4 settimane dall'inizio della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Tutti i partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite/prevenzione della gravidanza.
  • Bilirubina > 3x ULN.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia di perforazione gastrointestinale dovuta a malattia ulcerosa.
  • Pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Terapia precedente (il desametasone non è considerato terapia).
  • Precedente malignità
  • Metastasi alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vioxx MTD
Droga: Vixx
Dose iniziale per pazienti di età compresa tra 3 e 14 anni 10,0 mg/1,73 m2 e per pazienti di età superiore a 14 anni 12,5 mg per 5 giorni alla settimana per 6 settimane durante il trattamento con radiazioni e 7 giorni alla settimana per 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni.
Altri nomi:
  • Rofecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di VIOXX (rofecoxib) con 6 settimane di radioterapia cranica giornaliera
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Dose massima tollerata definita utilizzando la tossicità limitante la dose (DLT) di ciascun livello e il metodo di rivalutazione continua (CRM).
1 mese dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-460

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