Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Vioxx и лучевой терапии глиомы ствола мозга

30 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования Vioxx и лучевой терапии глиомы ствола головного мозга

Представляет интерес определить, могут ли ингибиторы ЦОГ-2, применяемые вместе с лучевой терапией, продлить выживаемость без прогрессирования глиомы ствола головного мозга. Диффузные глиомы ствола головного мозга чаще встречаются у детей, но встречаются и у взрослых. Тем не менее, использование коммерчески доступных ингибиторов ЦОГ-2 не оценивалось в педиатрической популяции, и правильная дозировка в педиатрии неизвестна. Поэтому в качестве первого шага необходимо будет провести исследование Фазы I. Рофекоксиб — одобренный FDA ингибитор ЦОГ-2 для применения у взрослых. Это исследование фазы I предназначено для определения максимально переносимой дозы рофекоксиба, назначаемой одновременно со стандартной лучевой терапией при диффузной глиоме ствола мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рофекоксиб – нестероидный противовоспалительный препарат.

Пациенты в этом исследовании будут принимать определенное количество рофекоксиба перорально один или два раза в день во время лечения лучевой терапией. Они будут продолжать принимать рофекоксиб в течение 6 месяцев после окончания лучевой терапии. Разным пациентам будут даваться разные уровни доз на основе статистической программы повышения (увеличения) дозы, запускаемой на компьютере под названием «Метод непрерывной переоценки». По крайней мере, 3 пациента будут получать лечение на каждом уровне дозы, начиная с самого низкого уровня. Все пациенты должны заполнять дневник приема лекарств, документируя дозу рофекоксиба, которую они принимают, и время приема.

Пациенты будут получать лучевую терапию один раз в день, пять дней в неделю в течение шести недель.

Во время лечения пациенты будут проходить еженедельный осмотр, включая анализы крови и мочи. Анализ крови будет включать тесты функции печени и почек, а также тесты на коагуляцию (свертываемость крови).

Пациенты будут исключены из исследования, если возникнут непереносимые побочные эффекты, включая кровотечение и/или тяжелую аллергическую реакцию.

В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии, пока пациенты все еще получают рофекоксиб, будут ежемесячно собираться истории болезни, физические осмотры, анализы крови и мочи. Пациенты будут проходить МРТ через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

В течение первого года после завершения терапии рофекоксибом пациентов будут опрашивать и обследовать с анализами крови и мочи и МРТ каждые 3 месяца. В течение 1-3 лет после завершения терапии рофекоксибом ее повторяют каждые 6 месяцев. Через 3 года после завершения лечения рофекоксибом последующие наблюдения будут проводиться ежегодно.

Это исследовательское исследование. В настоящее время рофекоксиб одобрен FDA только для взрослых. В этом исследовании в UTMDACC примут участие максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированное инфильтративное поражение с вовлечением моста и МРТ-картина диффузной инфильтрации, которая не является очаговой. Опухоль может выходить за пределы моста.
  • МРТ головного мозга с гадолинием или без него в течение 4 недель от начала терапии.
  • Клинический анамнез длительностью < 6 месяцев
  • Дети старше 3 лет и взрослые старше 18 лет
  • Лечение начинать в течение 6 недель после постановки диагноза.
  • Письменное информированное согласие
  • Статус производительности: ECOG 0,1,2 или эквивалентная шкала производительности Lansky Play.

  • У всех пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (ANC>1000, тромбоциты>100000, SGPT <2,5x ULN) и функция почек (клиренс креатинина>50/мл/мин/1,73). m2 или скорректированный по возрасту креатинин сыворотки < 3x ULN)

    • МРТ позвоночника через 4 недели от начала терапии.

Критерий исключения:

  • Беременность. Все участники детородного возраста должны дать согласие на использование метода контроля над рождаемостью/предотвращения беременности.
  • Билирубин > 3х ВГН.
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения.
  • История перфорации ЖКТ из-за язвенной болезни.
  • Пациенты с астмой, крапивницей или реакциями аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Предыдущая терапия (дексаметазон не считается терапией).
  • Предыдущее злокачественное новообразование
  • Метастазы в позвоночник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виокс МТД
Лекарство: Виокс
Начальная доза для пациентов в возрасте 3-14 лет 10,0 мг/1,73 м2 и для пациентов старше 14 лет 12,5 мг в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии и 7 дней в неделю в течение 6 месяцев после лучевой терапии.
Другие имена:
  • Рофекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза VIOXX (рофекоксиб) при ежедневной краниальной лучевой терапии в течение 6 недель
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии
Максимально переносимая доза определяется с использованием дозоограничивающей токсичности (DLT) каждого уровня и метода непрерывной переоценки (CRM).
Через 1 месяц после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID01-460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться