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Étude du Vioxx et de la radiothérapie pour le gliome du tronc cérébral

30 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur le Vioxx et la radiothérapie pour le gliome du tronc cérébral

Il est intéressant de déterminer si les inhibiteurs de la COX-2 administrés avec la radiothérapie peuvent prolonger la survie sans progression dans le gliome du tronc cérébral. Les gliomes pontiques diffus du tronc cérébral sont plus fréquents chez les enfants, mais sont également observés chez les adultes. Cependant, l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans le commerce n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique et la posologie appropriée en pédiatrie est inconnue. Par conséquent, une étude de phase I devra être menée dans un premier temps. Le rofécoxib est un inhibiteur de la COX-2 approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes. Cette étude de phase I est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée de rofécoxib administrée en même temps que la radiothérapie standard pour le gliome pontique diffus du tronc cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rofécoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Les patients de cette étude prendront une certaine quantité de rofécoxib par voie orale une ou deux fois par jour pendant le traitement par radiothérapie. Ils continueront à prendre du rofécoxib pendant 6 mois après la fin de la radiothérapie. Différents niveaux de dose seront administrés à différents patients sur la base d'un programme statistique d'escalade (augmentation) de la dose exécuté sur un ordinateur appelé la méthode de réévaluation continue. Au moins 3 patients seront traités à chaque niveau de dose en commençant par le niveau le plus bas. Tous les patients sont tenus de remplir un journal de médicaments, documentant la dose de rofécoxib qu'ils prennent et l'heure à laquelle ils le prennent.

Les patients recevront une radiothérapie une fois par jour, cinq jours par semaine pendant six semaines.

Pendant le traitement, les patients subiront un examen hebdomadaire, comprenant des analyses de sang et des analyses d'urine. Les analyses de sang comprendront des tests de la fonction hépatique et rénale ainsi que des tests de coagulation (coagulation sanguine).

Les patients seront retirés de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent, y compris des saignements et/ou une réaction allergique sévère.

Au cours des 6 mois suivant la fin de la radiothérapie, alors que les patients reçoivent toujours du rofécoxib, des antécédents médicaux mensuels, des examens physiques, des analyses de sang et des analyses d'urine seront effectués. Les patients subiront une IRM 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie.

La première année après la fin du traitement par rofécoxib, les patients seront interrogés et examinés avec des analyses de sang et d'urine et une IRM tous les 3 mois. Pendant 1 à 3 ans après la fin du traitement par rofécoxib, celui-ci sera répété tous les 6 mois. Après 3 ans après la fin du rofécoxib, des suivis auront lieu chaque année.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le rofécoxib est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes uniquement. Un maximum de 30 patients participeront à cette étude à l'UTMDACC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion infiltrante nouvellement diagnostiquée impliquant le pont et un aspect IRM d'infiltration diffuse, non focale. La tumeur peut s'étendre au-delà de la limite du pont.
  • IRM du cerveau avec ou sans gadolinium dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  • Antécédents cliniques < 6 mois de durée
  • Enfants > 3 ans et adultes > 18 ans
  • Le traitement doit commencer dans les 6 semaines suivant le diagnostic.
  • Consentement éclairé écrit
  • Statut de performance : ECOG 0,1,2 ou échelle de performance Lansky Play équivalente.

  • Tous les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (ANC> 1000, plaquettes> 100 000, SGPT < 2,5x LSN) et une fonction rénale (clairance de la créatinine> 50/ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique ajustée à l'âge < 3x LSN)

    • IRM de la colonne vertébrale dans les 4 semaines suivant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse. Toutes les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception/prévention des grossesses.
  • Bilirubine > 3x LSN.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale due à une maladie ulcéreuse.
  • Patients ayant présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Traitement antérieur (la dexaméthasone n'est pas considérée comme un traitement.)
  • Malignité antérieure
  • Métastases à la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vioxx MTD
Médicament: Vioxx
Dose initiale pour les patients âgés de 3 à 14 ans 10,0 mg/1,73 m2 et pour les patients de plus de 14 ans 12,5 mg pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie et 7 jours par semaine pendant 6 mois après la radiothérapie.
Autres noms:
  • Rofécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de VIOXX (rofécoxib) avec 6 semaines de radiothérapie crânienne quotidienne
Délai: 1 mois après la radiothérapie
Dose maximale tolérée définie à l'aide de la toxicité limitant la dose (DLT) de chaque niveau et de la méthode de réévaluation continue (CRM).
1 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2002

Première publication (Estimation)

31 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01-460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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