Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vioxx i radioterapii glejaka pnia mózgu

30 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I badania nad lekiem Vioxx i radioterapią glejaka pnia mózgu

Interesujące jest ustalenie, czy inhibitory COX-2 podawane z radioterapią mogą przedłużyć przeżycie wolne od progresji w glejaku pnia mózgu. Rozlany glejak pnia mózgu pnia mózgu występuje częściej u dzieci, ale występuje również u dorosłych. Jednak stosowanie dostępnych w handlu inhibitorów COX-2 nie zostało ocenione w populacji pediatrycznej, a właściwe dawkowanie u dzieci i młodzieży nie jest znane. Dlatego pierwszym krokiem będzie przeprowadzenie badania fazy I. Rofekoksyb jest zatwierdzonym przez FDA inhibitorem COX-2 do stosowania u dorosłych. To badanie fazy I ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki rofekoksybu podawanej jednocześnie ze standardową radioterapią w przypadku rozlanego glejaka pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rofekoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą przyjmować pewną ilość rofekoksybu doustnie raz lub dwa razy dziennie podczas leczenia radioterapią. Będą oni kontynuować przyjmowanie rofekoksybu przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Różne poziomy dawek będą podawane różnym pacjentom w oparciu o statystyczny program eskalacji (zwiększania) dawki uruchomiony na komputerze zwany metodą ciągłej ponownej oceny. Co najmniej 3 pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki, zaczynając od najniższego poziomu. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do wypełnienia dzienniczka leków, dokumentującego przyjmowaną dawkę rofekoksybu i czas jego przyjmowania.

Pacjenci będą otrzymywać radioterapię raz dziennie, pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.

Podczas leczenia pacjenci będą przechodzić cotygodniowe badania, w tym badania krwi i moczu. Badania krwi będą obejmować testy czynności wątroby i nerek, a także testy krzepnięcia (krzepnięcia krwi).

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, w tym krwawienie i/lub ciężka reakcja alergiczna.

W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, podczas gdy pacjenci nadal otrzymują rofekoksyb, będą wykonywane comiesięczne wywiady medyczne, badania fizykalne, badania krwi i moczu. Pacjenci będą mieli MRI po 1, 3 i 6 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

W pierwszym roku po zakończeniu terapii rofekoksybem, co 3 miesiące będą przeprowadzane wywiady i badania krwi i moczu oraz MRI. W ciągu 1-3 lat po zakończeniu terapii rofekoksybem będzie ona powtarzana co 6 miesięcy. Po 3 latach od zakończenia leczenia rofekoksybem wizyty kontrolne będą odbywać się co roku.

To jest badanie eksperymentalne. Rofekoksyb jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania wyłącznie u dorosłych. Maksymalnie 30 pacjentów weźmie udział w tym badaniu w UTMDACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana zmiana naciekająca obejmująca most i wzór MRI rozlanego nacieku, który nie jest ogniskowy. Guz może wykraczać poza granicę mostu.
  • MRI mózgu z lub bez gadolinu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.
  • Historia kliniczna trwająca < 6 miesięcy
  • Dzieci >3 lat i dorośli >18 lat
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od rozpoznania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Status wydajności: ECOG 0,1,2 lub równoważna Skala wydajności Lansky Play.

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (ANC>1000, płytki krwi >100 000, SGPT <2,5x GGN) i czynność nerek (klirens kreatyniny >50/ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku < 3x GGN)

    • MRI kręgosłupa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Wszyscy uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji/zapobiegania ciąży.
  • Bilirubina > 3x GGN.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego z powodu choroby wrzodowej.
  • Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Wcześniejsza terapia (deksametazon nie jest uważany za terapię).
  • Wcześniejszy nowotwór
  • Przerzuty do kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vioxx MTD
Lek: Vioxx
Dawka początkowa dla pacjentów w wieku 3-14 lat 10,0 mg/1,73 m2 i powyżej 14 lat 12,5 mg przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii i 7 dni w tygodniu przez 6 miesięcy po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Rofekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka VIOXX (rofekoksyb) z 6-tygodniową codzienną radioterapią czaszki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka określona przy użyciu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) każdego poziomu i metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
1 miesiąc po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj