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Estudo de Vioxx e Radioterapia para Glioma do Tronco Cerebral

30 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase I de Vioxx e Radioterapia para Glioma do Tronco Cerebral

É de interesse determinar se os inibidores de COX-2 administrados com radioterapia podem prolongar a sobrevida livre de progressão no glioma do tronco cerebral. Os gliomas pontinos difusos do tronco cerebral são mais comuns em crianças, mas também são observados em adultos. No entanto, o uso de inibidores de COX-2 disponíveis comercialmente não foi avaliado na população pediátrica e a dosagem adequada em pediatria é desconhecida. Portanto, um estudo de Fase I precisará ser conduzido como uma primeira etapa. Rofecoxib é um inibidor de COX-2 aprovado pela FDA para uso em adultos. Este estudo de fase I destina-se a determinar a dose máxima tolerada de Rofecoxib administrada concomitantemente com a radioterapia padrão para glioma pontino difuso do tronco cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rofecoxib é um anti-inflamatório não esteróide.

Os pacientes deste estudo tomarão uma certa quantidade de rofecoxib por via oral uma ou duas vezes ao dia durante o tratamento com radioterapia. Eles continuarão a tomar rofecoxib por 6 meses após o término da radioterapia. Diferentes níveis de dose serão administrados a diferentes pacientes com base em um programa estatístico de escalonamento (aumento) de dose executado em um computador chamado Método de Reavaliação Contínua. Pelo menos 3 pacientes serão tratados em cada nível de dose, começando no nível mais baixo. Todos os pacientes são obrigados a preencher um diário de medicação, documentando a dose de rofecoxibe que estão tomando e o horário em que o tomam.

Os pacientes receberão radioterapia uma vez por dia, cinco dias por semana, durante seis semanas.

Durante o tratamento, os pacientes farão um exame semanal, incluindo exames de sangue e urina. O exame de sangue incluirá testes de função hepática e renal, bem como testes de coagulação (coagulação do sangue).

Os pacientes serão retirados do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, incluindo sangramento e/ou resposta alérgica grave.

Durante os 6 meses após o término da radiação, enquanto os pacientes ainda estiverem recebendo rofecoxibe, serão realizados históricos médicos mensais, exames físicos, exames de sangue e exames de urina. Os pacientes farão uma ressonância magnética em 1, 3 e 6 meses após a conclusão da radioterapia.

No primeiro ano após a conclusão da terapia com rofecoxib, os pacientes serão entrevistados e examinados com exames de sangue e urina e ressonância magnética a cada 3 meses. Durante 1-3 anos após a conclusão da terapia com rofecoxib, esta será repetida a cada 6 meses. Após 3 anos após a conclusão do rofecoxib, os acompanhamentos ocorrerão anualmente.

Este é um estudo investigativo. Rofecoxib é atualmente aprovado pelo FDA para uso apenas em adultos. Um máximo de 30 pacientes participarão deste estudo na UTMDACC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão infiltrativa recém-diagnosticada envolvendo a ponte e um padrão de RM de infiltração difusa, que não é focal. O tumor pode se estender além dos limites da ponte.
  • RM do cérebro com ou sem gadolínio dentro de 4 semanas após o início da terapia.
  • História clínica < 6 meses de duração
  • Crianças > 3 anos de idade e adultos > 18 anos de idade
  • O tratamento deve começar dentro de 6 semanas após o diagnóstico.
  • Consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho: ECOG 0,1,2 ou escala de desempenho Lansky Play equivalente.

  • Todos os pacientes devem ter função de medula óssea adequada (ANC>1000, plaquetas >100.000, SGPT <2,5x LSN) e função renal (depuração de creatinina >50/ml/min/1,73 m2 ou creatinina sérica ajustada à idade < 3x LSN)

    • RM da coluna dentro de 4 semanas após o início da terapia.

Critério de exclusão:

  • Gravidez. Todos os participantes em idade reprodutiva devem concordar em usar um método de controle de natalidade/prevenção da gravidez.
  • Bilirrubina > 3x LSN.
  • Histórico de sangramento gastrointestinal.
  • História de perfuração gastrointestinal devido a doença ulcerativa.
  • Pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Terapia anterior (a dexametasona não é considerada terapia).
  • Malignidade anterior
  • Metástase na coluna vertebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vioxx MTD
Medicamento: Vioxx
Dose inicial para pacientes de 3 a 14 anos de idade 10,0 mg/1,73 m2 e para pacientes acima de 14 anos de idade 12,5 mg por 5 dias por semana durante 6 semanas durante o tratamento com radiação e 7 dias por semana durante 6 meses após o tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • Rofecoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de VIOXX (rofecoxibe) com 6 semanas de radioterapia craniana diária
Prazo: 1 mês após a radioterapia
Dose Máxima Tolerada definida usando a toxicidade limitante de dose (DLT) de cada nível e o método de reavaliação contínua (CRM).
1 mês após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Chang, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID01-460

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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