Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZD6474 hos personer med ikke-småcellet lungekreft.

24. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ZD6474 i kombinasjon med docetaxel (TAXOTERE™) hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i Tidligere platinabasert kjemoterapi.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZD6474 hos pasienter med NSCLC etter svikt i tidligere platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av NSCLC (lokalt avansert eller metastatisk, IB-IV)
  • Svikt i førstelinje platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet eller ikke-småcellet histologi
  • Bronkoalveolært karsinom
  • Tidligere kjemoterapi eller urtepreparater må seponeres mer enn 4 uker før studiebehandlingsstart (6 uker for nitrosourea, mitomycin og suramin)
  • Tidligere behandling med docetaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Utfall Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til døden
Forekomst og type uønskede hendelser (Aes), klinisk signifikante laboratorieavvik og EKG-endringer;
Objektiv svarprosent og svarvarighet
QoL og lungekreft subskala (LCS) fra FACT-L spørreskjema
WHO ytelsesstatus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6474IL/0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere