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Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de ZD6474 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

24 de agosto de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ZD6474 en combinación con docetaxel (TAXOTERE™) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico después del fracaso de Quimioterapia previa a base de platino.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ZD6474 en pacientes con NSCLC después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Deszk, Hungría
        • Research Site
      • Torokbalint, Hungría
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Hradec, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Plzen, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de NSCLC (localmente avanzado o metastásico, IB-IV)
  • Fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino

Criterio de exclusión:

  • Histología mixta de células pequeñas o de células no pequeñas
  • Carcinoma broncoalveolar
  • La quimioterapia previa o las preparaciones a base de hierbas deben suspenderse más de 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y suramina)
  • Tratamiento previo con docetaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resultado Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hora de morir
Incidencia y tipo de eventos adversos (Aes), anomalías de laboratorio clínicamente significativas y cambios en el ECG;
Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta
Subescala de calidad de vida y cáncer de pulmón (LCS) del cuestionario FACT-L
Estado funcional de la OMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6474IL/0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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