Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost ZD6474 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.
24. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ZD6474 v kombinaci s docetaxelem (TAXOTERE™) u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání Předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ZD6474 u pacientů s NSCLC po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Deszk, Maďarsko
- Research Site
-
Torokbalint, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Chomutov, Česká republika
- Research Site
-
Hradec, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika
- Research Site
-
Plzen, Česká republika
- Research Site
-
Praha, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení NSCLC (lokálně pokročilého nebo metastatického, IB-IV)
- Selhání první linie chemoterapie na bázi platiny
Kritéria vyloučení:
- Smíšená malobuněčná nebo nemalobuněčná histologie
- Bronchoalveolární karcinom
- Předchozí chemoterapie nebo rostlinné přípravky musí být vysazeny více než 4 týdny před zahájením studijní terapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin a suramin)
- Předchozí léčba docetaxelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledek Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas na smrt
|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (Aes), klinicky významné laboratorní abnormality a změny EKG;
|
|
Míra objektivní odpovědi a doba trvání odpovědi
|
|
QoL a subškála rakoviny plic (LCS) z dotazníku FACT-L
|
|
Stav výkonnosti WHO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 6474IL/0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .