Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ZD6474 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ZD6474 w skojarzeniu z docetakselem (TAXOTERE™) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po niepowodzeniu leczenia Wcześniejsza chemioterapia oparta na platynie.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ZD6474 u pacjentów z NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Chomutov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Deszk, Węgry
        • Research Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC (miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, IB-IV)
  • Niepowodzenie pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowa lub niedrobnokomórkowa
  • Rak oskrzelowo-pęcherzykowy
  • Wcześniejszą chemioterapię lub preparaty ziołowe należy odstawić na ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny i suraminy)
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do śmierci
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (Aes), klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne i zmiany w EKG;
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
QoL i podskala raka płuc (LCS) z kwestionariusza FACT-L
Stan sprawności WHO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6474IL/0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj