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Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ZD6474 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs bewerten.

24. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ZD6474 in Kombination mit Docetaxel (TAXOTERE™) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen Vorherige platinbasierte Chemotherapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZD6474 bei Patienten mit NSCLC nach Versagen einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von NSCLC (lokal fortgeschritten oder metastasiert, IB-IV)
  • Versagen der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte kleinzellige oder nichtkleinzellige Histologie
  • Bronchoalveoläres Karzinom
  • Vorherige Chemotherapie oder pflanzliche Präparate müssen mehr als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen, Mitomycin und Suramin).
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnis Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Tod
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (Aes), klinisch signifikanter Laboranomalien und EKG-Veränderungen;
Objektive Rücklaufquote und Reaktionsdauer
Lebensqualität und Lungenkrebs-Subskala (LCS) aus dem FACT-L-Fragebogen
Leistungsstatus der WHO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6474IL/0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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