Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 for å oppdage tumorhypoksi hos pasienter med stadium IIB, stadium IIIB eller stadium IVA livmorhalskreft

21. juni 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Evaluering av hypoksi av EF5 (NSC#684681) Binding i livmorhalskreft

BAKGRUNN: Å kjenne oksygennivået i tumorvev kan bidra til å forutsi effektiviteten av kreftbehandling. EF5 kan være effektiv til å måle oksygen i tumorvev og bidra til å forutsi effektiviteten av kreftbehandling.

FORMÅL: Diagnostisk studie for å studere effektiviteten til EF5 for å oppdage tumorhypoksi hos pasienter som har stadium IIB, stadium IIIB eller stadium IVA livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Livmorhalskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem forholdet mellom nivået av EF5-binding og hemoglobinnivået før behandling, tumorstørrelse og sykdomsstadium hos pasienter med stadium IIB, IIIB eller IVA livmorhalskreft.
Bestem om tumorhypoksi før behandling (målt ved EF5-binding) er assosiert med total overlevelse, progresjonsfritt intervall og lokal kontroll hos disse pasientene.
Bestem forholdet mellom EF5-binding og CD-31-merking (tumorvaskulatur) og Ki-67-merking (cellulær proliferasjon) hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får EF5 IV over 1-2,5 timer på dag 1. Tumorhypoksi måles ved bruk av immunhistokjemiske teknikker. Biopsier tas 1-2 dager senere. Blod samles før EF5 administreres og igjen ved operasjonstidspunktet.

Pasientene følges ca. 1 måned etter operasjonen.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Cancer Care Associates - Midtown Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom i livmorhalsen
- Trinn IIB, IIIB eller IVA
- Primær sykdom
Ingen tidligere behandling
Må være registrert på GOG-0191-protokollen

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

GOG 0-3

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Se Sykdomskarakteristikker
Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal
Hemoglobin mindre enn 13 g/dL

Nyre

Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen hjertesykdom som vil utelukke sikker administrering av nødvendige væskevolumer

Pulmonal

Ingen kronisk lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av nødvendige væskevolumer

Annen

Ingen historie med grad 3 eller 4 perifer nevropati
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Må ikke veie mer enn 180 kg

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ikke spesifisert

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000258053
GOG-8002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .