EF5 do wykrywania niedotlenienia guza u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIB, IIIB lub IVA
Ocena hipoksji za pomocą wiązania EF5 (NSC#684681) w raku szyjki macicy
UZASADNIENIE: Znajomość poziomu tlenu w tkance nowotworowej może pomóc przewidzieć skuteczność terapii przeciwnowotworowej. EF5 może być skuteczny w pomiarze tlenu w tkance nowotworowej i pomaga przewidywać skuteczność terapii przeciwnowotworowej.
CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie skuteczności EF5 w wykrywaniu niedotlenienia guza u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIB, stadium IIIB lub stadium IVA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić związek między poziomem wiązania EF5 a poziomem hemoglobiny przed leczeniem, wielkością guza i stadium choroby u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIB, IIIB lub IVA.
- Ustalić, czy niedotlenienie guza przed leczeniem (mierzone na podstawie wiązania EF5) jest związane z całkowitym przeżyciem, okresem wolnym od progresji i kontrolą miejscową u tych pacjentów.
- Określić związek między wiązaniem EF5 a znakowaniem CD-31 (unaczynienie guza) i znakowaniem Ki-67 (proliferacja komórkowa) u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny pierwszego dnia. Niedotlenienie guza mierzy się za pomocą technik immunohistochemicznych. Biopsje pobiera się 1-2 dni później. Krew pobiera się przed podaniem EF5 i ponownie w czasie operacji.
Pacjenci są obserwowani przez około 1 miesiąc po operacji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 150 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
- Etap IIB, IIIB lub IVA
- Choroba pierwotna
- Bez wcześniejszego leczenia
- Musi być zarejestrowany w protokole GOG-0191
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- GOG 0-3
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Zobacz charakterystykę choroby
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
- SGOT nie większy niż 3 razy normalny
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3 razy normalna
- Hemoglobina poniżej 13 g/dl
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak chorób serca, które uniemożliwiałyby bezpieczne podawanie niezbędnych objętości płynów
Płucny
- Brak przewlekłych chorób płuc, które wykluczałyby bezpieczne podawanie niezbędnych objętości płynów
Inny
- Brak historii neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Nie może ważyć więcej niż 180 kg
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000258053
- GOG-8002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .