EF5 para detectar hipóxia tumoral em pacientes com câncer cervical em estágio IIB, estágio IIIB ou estágio IVA
Avaliação da hipóxia por ligação de EF5 (NSC#684681) no câncer do colo do útero
JUSTIFICAÇÃO: Conhecer o nível de oxigênio no tecido tumoral pode ajudar a prever a eficácia da terapia anticancerígena. EF5 pode ser eficaz na medição de oxigênio no tecido tumoral e ajudar a prever a eficácia da terapia anticancerígena.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar a eficácia do EF5 na detecção de hipóxia tumoral em pacientes com câncer cervical estágio IIB, estágio IIIB ou estágio IVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a relação entre o nível de ligação de EF5 e o nível de hemoglobina pré-tratamento, tamanho do tumor e estágio da doença em pacientes com câncer cervical estágio IIB, IIIB ou IVA.
- Determine se a hipóxia pré-tratamento do tumor (medida pela ligação EF5) está associada à sobrevida global, intervalo livre de progressão e controle local nesses pacientes.
- Determine a relação entre a ligação de EF5 e marcação de CD-31 (vasculatura tumoral) e marcação de Ki-67 (proliferação celular) nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2,5 horas no dia 1. A hipóxia tumoral é medida usando técnicas imuno-histoquímicas. As biópsias são coletadas 1-2 dias depois. O sangue é coletado antes da administração do EF5 e novamente no momento da cirurgia.
Os pacientes são acompanhados aproximadamente 1 mês após a cirurgia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma escamoso invasivo histologicamente confirmado, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero
- Estágio IIB, IIIB ou IVA
- doença primária
- Sem tratamento prévio
- Deve estar inscrito no protocolo GOG-0191
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- GOG 0-3
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT não superior a 3 vezes o normal
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal
- Hemoglobina inferior a 13 g/dL
Renal
- Creatinina não superior a 2 mg/dL
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca que impeça a administração segura dos volumes de líquidos necessários
Pulmonar
- Nenhuma doença pulmonar crônica que impeça a administração segura dos volumes de líquidos necessários
Outro
- Sem história de neuropatia periférica grau 3 ou 4
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não deve pesar mais de 180 kg
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258053
- GOG-8002
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