Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF5 om tumorhypoxie te detecteren bij patiënten met stadium IIB, stadium IIIB of stadium IVA baarmoederhalskanker

21 juni 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Evaluatie van hypoxie door EF5 (NSC # 684681) binding bij baarmoederhalskanker

RATIONALE: Het kennen van het zuurstofniveau in tumorweefsel kan helpen bij het voorspellen van de effectiviteit van antikankertherapie. EF5 kan effectief zijn bij het meten van zuurstof in tumorweefsel en het helpen voorspellen van de effectiviteit van antikankertherapie.

DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit van EF5 te bestuderen bij het opsporen van tumorhypoxie bij patiënten met stadium IIB, stadium IIIB of stadium IVA baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de relatie tussen het niveau van EF5-binding en het hemoglobinegehalte vóór de behandeling, de tumorgrootte en het ziektestadium bij patiënten met stadium IIB, IIIB of IVA baarmoederhalskanker.
  • Bepaal of tumorhypoxie voorafgaand aan de behandeling (gemeten aan de hand van EF5-binding) geassocieerd is met algehele overleving, progressievrij interval en lokale controle bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen EF5-binding en CD-31-labeling (tumorvasculatuur) en Ki-67-labeling (cellulaire proliferatie) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2,5 uur op dag 1. Tumorhypoxie wordt gemeten met behulp van immunohistochemische technieken. Biopsies worden 1-2 dagen later verzameld. Bloed wordt verzameld voordat EF5 wordt toegediend en opnieuw op het moment van de operatie.

Patiënten worden ongeveer 1 maand na de operatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3 jaar 150 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals

    • Fase IIB, IIIB of IVA
    • Primaire ziekte
  • Geen voorafgaande behandeling
  • Moet zijn ingeschreven op het GOG-0191-protocol

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • GOG 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal
  • Hemoglobine minder dan 13 g/dL

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartziekte die een veilige toediening van de benodigde vloeistofvolumes in de weg zou staan

long

  • Geen chronische longziekte die een veilige toediening van de benodigde vloeistofvolumes in de weg zou staan

Ander

  • Geen voorgeschiedenis van graad 3 of 4 perifere neuropathie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mag niet meer wegen dan 180 kg

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258053
  • GOG-8002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren