EF5 para detectar hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB, estadio IIIB o estadio IVA
Evaluación de la hipoxia mediante la unión de EF5 (NSC n.º 684681) en el cáncer de cuello uterino
FUNDAMENTO: Conocer el nivel de oxígeno en el tejido tumoral puede ayudar a predecir la eficacia de la terapia contra el cáncer. EF5 puede ser eficaz para medir el oxígeno en el tejido tumoral y ayudar a predecir la eficacia de la terapia contra el cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la eficacia de EF5 en la detección de hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB, estadio IIIB o estadio IVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la relación entre el nivel de unión de EF5 y el nivel de hemoglobina previo al tratamiento, el tamaño del tumor y el estadio de la enfermedad en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB, IIIB o IVA.
- Determine si la hipoxia tumoral previa al tratamiento (medida por la unión de EF5) está asociada con la supervivencia general, el intervalo libre de progresión y el control local en estos pacientes.
- Determinar la relación entre la unión de EF5 y el etiquetado de CD-31 (vasculatura tumoral) y el etiquetado de Ki-67 (proliferación celular) en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben EF5 IV durante 1-2,5 horas el día 1. La hipoxia tumoral se mide mediante técnicas inmunohistoquímicas. Las biopsias se recogen 1-2 días después. La sangre se recoge antes de administrar EF5 y de nuevo en el momento de la cirugía.
Los pacientes son seguidos aproximadamente 1 mes después de la cirugía.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas invasivo confirmado histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
- Estadio IIB, IIIB o IVA
- enfermedad primaria
- Sin tratamiento previo
- Debe estar inscrito en el protocolo GOG-0191
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- GOG 0-3
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no mayor a 3 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces lo normal
- Hemoglobina menos de 13 g/dL
Renal
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardíaca que impida la administración segura de los volúmenes de líquidos necesarios
Pulmonar
- Sin enfermedad pulmonar crónica que impida la administración segura de los volúmenes de líquidos necesarios
Otro
- Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado 3 o 4
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No debe pesar más de 180 kg.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258053
- GOG-8002
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