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EF5 per rilevare l'ipossia tumorale nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB, stadio IIIB o stadio IVA

21 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Valutazione dell'ipossia da parte del legame EF5 (NSC#684681) nel cancro della cervice

RAZIONALE: Conoscere il livello di ossigeno nel tessuto tumorale può aiutare a prevedere l'efficacia della terapia antitumorale. L'EF5 può essere efficace nel misurare l'ossigeno nel tessuto tumorale e aiutare a prevedere l'efficacia della terapia antitumorale.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia dell'EF5 nel rilevare l'ipossia tumorale in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB, stadio IIIB o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la relazione tra il livello di legame EF5 e il livello di emoglobina pretrattamento, la dimensione del tumore e lo stadio della malattia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIB, IIIB o IVA.
  • Determinare se l'ipossia tumorale pretrattamento (misurata dal legame EF5) è associata alla sopravvivenza globale, all'intervallo libero da progressione e al controllo locale in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra il legame EF5 e l'etichettatura CD-31 (vascolarizzazione tumorale) e l'etichettatura Ki-67 (proliferazione cellulare) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2,5 ore il giorno 1. L'ipossia tumorale viene misurata utilizzando tecniche immunoistochimiche. Le biopsie vengono raccolte 1-2 giorni dopo. Il sangue viene raccolto prima della somministrazione di EF5 e di nuovo al momento dell'intervento.

I pazienti vengono seguiti circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 150 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose invasivo confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice

    • Fase IIB, IIIB o IVA
    • Malattia primaria
  • Nessun trattamento precedente
  • Deve essere iscritto al protocollo GOG-0191

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • GOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale
  • Emoglobina inferiore a 13 g/dL

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca che precluderebbe la somministrazione sicura dei volumi di liquidi necessari

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare cronica che precluderebbe la somministrazione sicura dei volumi di liquidi necessari

Altro

  • Nessuna storia di neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non deve pesare più di 180 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258053
  • GOG-8002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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