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EF5 zum Nachweis von Tumorhypoxie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, Stadium IIIB oder Stadium IVA

21. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Bewertung der Hypoxie durch EF5 (NSC#684681)-Bindung bei Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Die Kenntnis des Sauerstoffgehalts im Tumorgewebe kann helfen, die Wirksamkeit einer Krebstherapie vorherzusagen. EF5 kann bei der Sauerstoffmessung im Tumorgewebe wirksam sein und dabei helfen, die Wirksamkeit einer Krebstherapie vorherzusagen.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EF5 beim Nachweis von Tumorhypoxie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, Stadium IIIB oder Stadium IVA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Grad der EF5-Bindung und dem Hämoglobinspiegel vor der Behandlung, der Tumorgröße und dem Krankheitsstadium bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, IIIB oder IVA.
  • Bestimmen Sie, ob die Tumorhypoxie vor der Behandlung (gemessen an der EF5-Bindung) mit dem Gesamtüberleben, dem progressionsfreien Intervall und der lokalen Kontrolle bei diesen Patienten assoziiert ist.
  • Bestimmen Sie die Beziehung zwischen EF5-Bindung und CD-31-Kennzeichnung (Tumorvaskulatur) und Ki-67-Kennzeichnung (Zellproliferation) bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten EF5 IV über 1-2,5 Stunden am Tag 1. Die Tumorhypoxie wird unter Verwendung von immunhistochemischen Techniken gemessen. Biopsien werden 1-2 Tage später entnommen. Blut wird vor der Verabreichung von EF5 und erneut zum Zeitpunkt der Operation entnommen.

Die Patienten werden etwa 1 Monat nach der Operation nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 150 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Stufe IIB, IIIB oder IVA
    • Primäre Krankheit
  • Keine Vorbehandlung
  • Muss im GOG-0191-Protokoll registriert sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • GOG 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des Normalwertes
  • Hämoglobin unter 13 g/dL

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung, die eine sichere Verabreichung der erforderlichen Flüssigkeitsmengen ausschließen würde

Lungen

  • Keine chronische Lungenerkrankung, die eine sichere Verabreichung der erforderlichen Flüssigkeitsmengen ausschließen würde

Andere

  • Keine periphere Neuropathie 3. oder 4. Grades in der Anamnese
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Darf nicht mehr als 180 kg wiegen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gillian M. Thomas, BSc, MD, FRCPC, FRCR (Hon), Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258053
  • GOG-8002

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