Sikkerhets- og effektstudie av benzydamin oral skylling for behandling av oral mukositt (munnsår) som følge av strålebehandling for kreft i munnhulen, orofarynx eller nasopharynx
17. mai 2011 oppdatert av: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Benzydamine HCl 0,15 % oral skylling, inkludert en separat åpen standard for omsorgsarm hos pasienter med strålingsindusert mukositt
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til benzydaminhydroklorid 0,15 % munnskylling med en vehikel-munnskylling i behandlingen av strålingsindusert oral mukositt, og å sammenligne behandlingen som vanligvis brukes for strålingsindusert oral mukositt med vehikel oral mukositt. skyll for å sikre at bæreren ikke har skadelige effekter på munnslimhinnen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie, inkludert en åpen standard for omsorgsarm, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til benzydaminhydroklorid 0,15 % oral skylling sammenlignet med oral skylling av vehikler, og oral skylling av kjøretøy som sammenlignet med pleien som vanligvis brukes ved behandling av strålingsindusert oral mukositt.
Hypotesene er at benzydaminhydroklorid 0,15 % munnskylling er bedre enn munnskylling med vehikel, målt ved andelen pasienter som oppnår en WHO-skåre for mukositt på 3 x 5500 cGy, og vehikel er ikke dårligere enn standarden for omsorg målt ved andelen pasienter. nå en WHO mukositt-score på 3 x 5500 cGy.
Pasienter som får benzydaminhydroklorid 0,15 % eller dobbeltblinde munnskyllinger med vehikler, vil plassere 15 ml i munnen i 2 minutter, gurgle i noen sekunder ved begynnelsen og slutten av skyllingen, og deretter oppspytte hele dosen.
Dosering med munnskylling vil være hver 2. - 3. time mens du er våken i minimum 4 ganger daglig til maksimalt 8 ganger daglig.
Dobbeltblinde munnskylling vil fortsette daglig gjennom hele varigheten av forsøkspersonens strålebehandlingsregime pluss 2 ekstra uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofskys ytelsesskala >= 60 %
- Diagnose av patologisk bekreftet malignitet som involverer ett eller flere av følgende steder: munnhule, orofarynx som strekker seg ned til nivået av det supraglottiske området, nasopharynx, maxillary sinus og parotis kjertel
- høy risiko for å utvikle oral og/eller orofaryngeal mukositt på grunn av stråling til hode- og nakkeområder
- planlagt å motta et kontinuerlig kurs (f.eks. ofte seks til åtte uker) med konvensjonell eller hyperfraksjonert ekstern strålestråling for kreft i hode- og nakkeregionen (pasienter som ble operert før stråling er kvalifisert) med eller uten samtidig kjemoterapi
- minst to orale vevssteder (ikke inkludert områder med tidligere lesjoner, svulst, kirurgisk reseksjon eller leppene) må inkluderes i RT-behandlingsvolumet og planlegges å motta en total stråledose på 5500 cGy eller høyere, gitt i en enkelt daglig fraksjon på 180 til 220 cGy eller to ganger daglig fraksjoner på 110 til 150 cGy
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor benzydamin HCl og/eller noen av de andre komponentene inkludert alkohol, mentol, glyserin, smaksstoffer og konserveringsmidler
- oral eller orofaryngeal mukositt tilstede på tidspunktet for inntreden i studien
- behandlingsregime bestående av ikke-kontinuerlig strålebehandling
- mottok kjemoterapi innen 21 dager etter inntreden i studien som definert ved initiering av stråling
- planlagt å motta eller ha mottatt brakyterapi
- kronisk medisinert for andre tilstander enn tumorrelaterte smerter med orale og/eller parenterale reseptbelagte steroider eller analgetika
- bruk av klorheksidinglukonat (Peridex), amifostin (Etyol), topiske antibiotika til munnen (dvs. tetracyklin), topiske steroider til munnen, povidonjodskyllinger, glutamin orale skyllinger, selektiv dekontaminering og granulocyttmakrofage-kolonistimulerende faktor ( -CSF)
- bruk av munnvann som inneholder andre ekskluderende medisiner og andre medisiner uten godkjent indikasjon for lokal oral bruk med unntak av flytende syrenøytraliserende formuleringer (f.eks. Maalox, Mylanta)
- deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før innmelding til studien der et eksperimentelt legemiddel og/eller produkt ble tatt
- ikke villig og/eller i stand til å ta opioider av en eller annen grunn
- kryoterapi (dvs. isbiter eller ispinner) før eller under kjemoterapiinfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet er den kumulative andelen av pasienter med alvorlig mukositt (WHO mucositis score på minst 3) ved en kumulativ stråledose på 5500 cGy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderer kumulativ RT til første gangs bruk av et opioid for oral mukositt; kumulativ RT til første sårdannelse; kumulativ RT til første RT-suspensjon på grunn av oral mukositt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR002491
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .