Badanie bezpieczeństwa i skuteczności benzydaminy do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenia jamy ustnej) wynikającego z radioterapii raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła lub nosogardzieli
17 maja 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność benzydaminy chlorowodorku 0,15% do płukania jamy ustnej, w tym oddzielną otwartą grupę standardową opieki u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wywołanym promieniowaniem
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,15% chlorowodorku benzydaminy do płukania jamy ustnej z nośnikiem do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem oraz porównanie pielęgnacji zwykle stosowanej w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem z nośnikiem jamy ustnej spłukać, aby upewnić się, że nośnik nie ma szkodliwego wpływu na błonę śluzową jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z kontrolą nośnika, obejmujące otwartą grupę standardowej opieki, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 0,15% chlorowodorku benezydaminy do płukania jamy ustnej w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej w nośniku oraz nośnikiem płynu do płukania jamy ustnej w postaci nośnika. w porównaniu z opieką zwykle stosowaną w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem.
Hipotezy są takie, że chlorowodorek benzydaminy 0,15% do płukania jamy ustnej jest lepszy niż płyn do płukania jamy ustnej z podłożem, co zmierzono na podstawie odsetka pacjentów osiągających wynik zapalenia błony śluzowej WHO wynoszący 3 na 5500 cGy, a nośnik nie jest gorszy od standardowej opieki, co zmierzono na podstawie odsetka pacjentów osiągnięcie wyniku zapalenia błony śluzowej WHO 3 przy 5500 cGy.
Pacjenci otrzymujący 0,15% chlorowodorek benzydaminy lub podwójnie ślepą płukankę jamy ustnej z podłożem umieszczają 15 ml w jamie ustnej na 2 minuty, płucząc gardło przez kilka sekund na początku i na końcu płukania, a następnie wypluwają całą dawkę.
Dozowanie wraz z płukankami jamy ustnej będzie odbywać się co 2 - 3 godziny podczas czuwania od minimum 4 razy dziennie do maksymalnie 8 razy dziennie.
Płukanie jamy ustnej metodą podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane codziennie przez cały okres radioterapii pacjentów plus 2 dodatkowe tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala wydajności Karnofsky'ego >= 60%
- Rozpoznanie patologicznie potwierdzonego nowotworu obejmującego jedną lub więcej z następujących lokalizacji: jama ustna, część ustna gardła sięgająca do poziomu okolicy nadgłośniowej, nosogardło, zatoka szczękowa i ślinianka przyuszna
- wysokie ryzyko rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła w wyniku naświetlania okolic głowy i szyi
- zakwalifikowani do ciągłego cyklu (np. często od sześciu do ośmiu tygodni) konwencjonalnego lub hiperfrakcjonowanego napromieniowania wiązką zewnętrzną z powodu raka regionu głowy i szyi (kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli operację przed napromienianiem) z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej
- co najmniej dwie tkanki jamy ustnej (z wyłączeniem obszarów wcześniejszych zmian chorobowych, guza, resekcji chirurgicznej lub ust) muszą być uwzględnione w objętości leczenia RT i zaplanowane, aby otrzymać całkowitą dawkę promieniowania 5500 cGy lub wyższą, podawaną w ciągu jednego dnia frakcja 180 do 220 cGy lub dwa razy dziennie frakcje 110 do 150 cGy
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek benzydaminy i/lub którykolwiek z pozostałych składników, w tym alkohol, mentol, glicerynę, środki smakowe i konserwanty
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła obecne w momencie włączenia do badania
- schemat leczenia składający się z nieciągłej radioterapii
- otrzymali chemioterapię w ciągu 21 dni od włączenia do badania, zgodnie z definicją rozpoczęcia radioterapii
- planowanych do otrzymania lub otrzymanych brachyterapii
- przewlekle leczony w stanach innych niż ból związany z nowotworem za pomocą doustnych i / lub pozajelitowych sterydów na receptę lub leków przeciwbólowych
- stosowanie glukonianu chlorheksydyny (Peridex), amifostyny (Ethyol), miejscowych antybiotyków do ust (tj. tetracykliny), miejscowych sterydów do ust, płukanek powidonem jodowym, glutaminy do płukania jamy ustnej, selektywnej dekontaminacji i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM -CSF)
- stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających inne wykluczające leki i inne leki bez zatwierdzonego wskazania do miejscowego stosowania doustnego, z wyjątkiem płynnych preparatów zobojętniających kwas (np. Maalox, Mylanta)
- uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, w którym przyjmowano eksperymentalny lek i/lub produkt
- nie chce i/lub nie może przyjmować opioidów z jakiegokolwiek powodu
- krioterapia (tj. kostki lodu lub lody na patyku) przed lub w trakcie infuzji chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowany odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej (co najmniej 3 punkty WHO za zapalenie błony śluzowej) przy skumulowanej dawce promieniowania 5500 cGy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują skumulowaną RT do pierwszego zastosowania opioidu w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej; skumulowana RT do pierwszego owrzodzenia; skumulowana RT do pierwszej zawiesiny RT z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .