Studio sulla sicurezza e l'efficacia del risciacquo orale alla benzidamina per il trattamento della mucosite orale (piaghe della bocca) derivante dalla radioterapia per il cancro del cavo orale, dell'orofaringe o del rinofaringe
17 maggio 2011 aggiornato da: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo che confronta la sicurezza e l'efficacia del risciacquo orale con benzidamina cloridrato allo 0,15%, incluso un braccio di cura standard in aperto separato in soggetti con mucosite indotta da radiazioni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del risciacquo orale benzidamina cloridrato 0,15% con un risciacquo orale veicolare nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni e confrontare la cura normalmente utilizzata per la mucosite orale indotta da radiazioni risciacquare per assicurarsi che il veicolo non abbia effetti dannosi sulla mucosa orale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, che include un braccio di cura standard in aperto, per determinare l'efficacia e la sicurezza della benezidamina cloridrato allo 0,15% di risciacquo orale rispetto al risciacquo orale del veicolo e al risciacquo orale del veicolo come rispetto alle cure normalmente utilizzate nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni.
Le ipotesi sono che il risciacquo orale con benzidamina cloridrato allo 0,15% sia migliore del risciacquo orale con veicolo come misurato dalla percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di mucosite dell'OMS di 3 per 5500 cGy e il veicolo non sia peggiore dello standard di cura misurato dalla percentuale di pazienti raggiungendo un punteggio di mucosite dell'OMS di 3 per 5500 cGy.
I pazienti che ricevono benzidamina cloridrato 0,15% o collutori orali in doppio cieco con veicolo metteranno 15 ml in bocca per 2 minuti, gargarismi per alcuni secondi all'inizio e alla fine del risciacquo, quindi espettoreranno l'intera dose.
Il dosaggio con i risciacqui orali sarà ogni 2 - 3 ore durante la veglia per un minimo di 4 volte al giorno fino a un massimo di 8 volte al giorno.
I risciacqui orali in doppio cieco continueranno quotidianamente per tutta la durata del regime di trattamento con radiazioni dei soggetti più 2 settimane aggiuntive
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala delle prestazioni Karnofsky >= 60%
- Diagnosi di tumore maligno patologicamente confermato che coinvolge una o più delle seguenti sedi: cavità orale, orofaringe che si estende fino al livello dell'area sopraglottica, rinofaringe, seno mascellare e ghiandola parotide
- alto rischio di sviluppare mucosite orale e/o orofaringea dovuta a radiazioni nelle aree della testa e del collo
- programmato per ricevere un ciclo continuo (p. es., da sei a otto settimane) di radioterapia esterna convenzionale o iperfrazionata per il cancro della regione della testa e del collo (sono ammissibili i soggetti sottoposti a intervento chirurgico prima della radioterapia) con o senza chemioterapia concomitante
- almeno due siti di tessuto orale (escluse le aree di precedenti lesioni, tumore, resezione chirurgica o labbra) devono essere inclusi nel volume di trattamento RT e pianificati per ricevere una dose totale di radiazioni di 5500 cGy o superiore, somministrata in un'unica dose giornaliera frazione da 180 a 220 cGy o frazioni due volte al giorno da 110 a 150 cGy
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla benzidamina cloridrato e/o a uno qualsiasi degli altri componenti inclusi alcol, mentolo, glicerina, agenti aromatizzanti e conservanti
- mucosite orale o orofaringea presente al momento dell'ingresso nello studio
- regime di trattamento consistente in radioterapia non continua
- ha ricevuto la chemioterapia entro 21 giorni dall'ingresso nello studio come definito dall'inizio della radiazione
- programmato per ricevere o aver ricevuto brachiterapia
- essere cronicamente medicati per condizioni diverse dal dolore correlato al tumore con steroidi o analgesici prescritti per via orale e/o parenterale
- uso di clorexidina gluconato (Peridex), amifostina (Ethyol), antibiotici topici per bocca (es. tetraciclina), steroidi topici per bocca, sciacqui con iodio povidone, sciacqui orali con glutammina, decontaminazione selettiva e fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM -CSF)
- uso di collutori contenenti altri farmaci di esclusione e qualsiasi altro farmaco senza un'indicazione approvata per uso orale topico ad eccezione delle formulazioni antiacide liquide (p. es., Maalox, Mylanta)
- ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio in cui è stato assunto un farmaco e/o prodotto sperimentale
- non disposto e/o in grado di assumere oppioidi per qualsiasi motivo
- crioterapia (cioè scaglie di ghiaccio o ghiaccioli) prima o durante l'infusione chemioterapica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'endpoint primario è la percentuale cumulativa di pazienti con mucosite grave (punteggio della mucosite dell'OMS di almeno 3) a una dose cumulativa di radiazioni di 5500 cGy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Gli endpoint secondari includono la RT cumulativa al primo utilizzo di un oppioide per la mucosite orale; RT cumulativo alla prima ulcerazione; RT cumulativo alla prima sospensione RT a causa di mucosite orale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002491
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .