Étude d'innocuité et d'efficacité du rince-bouche à la benzydamine pour le traitement de la mucosite buccale (plaies buccales) résultant de la radiothérapie pour le cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx ou du nasopharynx
17 mai 2011 mis à jour par: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule comparant l'innocuité et l'efficacité du rince-bouche à 0,15 % de chlorhydrate de benzydamine, y compris un groupe de soins standard ouvert distinct chez des sujets atteints de mucosite radio-induite
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du rince-bouche de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % à un rince-bouche véhicule dans le traitement de la mucosite buccale radio-induite, et de comparer les soins normalement utilisés pour la mucosite buccale radio-induite au véhicule oral rincer pour s'assurer que le véhicule n'a pas d'effets néfastes sur la muqueuse buccale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, comprenant un bras de norme de soins en ouvert, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du rince-bouche de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % par rapport au rince-bouche véhicule et au rince-bouche véhicule comme par rapport aux soins normalement utilisés dans le traitement de la mucosite buccale radio-induite.
Les hypothèses sont que le rince-bouche de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % est meilleur que le rince-bouche véhicule tel que mesuré par la proportion de patients atteignant un score de mucosite de l'OMS de 3 par 5500 cGy et le véhicule n'est pas pire que la norme de soins telle que mesurée par la proportion de patients atteignant un score de mucosite OMS de 3 par 5500 cGy.
Les patients recevant du chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % ou des rinçages oraux à double insu véhicule placeront 15 mL dans la bouche pendant 2 minutes, se gargariseront pendant quelques secondes au début et à la fin du rinçage, puis expectoreront la dose entière.
Le dosage avec les rince-bouche sera toutes les 2 à 3 heures pendant l'éveil pendant un minimum de 4 fois par jour à un maximum de 8 fois par jour.
Les rinçages oraux en double aveugle se poursuivront quotidiennement pendant toute la durée du régime de radiothérapie des sujets plus 2 semaines supplémentaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de performance de Karnofsky >= 60 %
- Diagnostic de malignité confirmée pathologiquement impliquant un ou plusieurs des sites suivants : cavité buccale, oropharynx s'étendant jusqu'au niveau de la région supraglottique, nasopharynx, sinus maxillaire et glande parotide
- risque élevé de développer une mucosite buccale et/ou oropharyngée en raison de la radiothérapie de la tête et du cou
- programmé pour recevoir un traitement continu (p. ex., souvent de six à huit semaines) de radiothérapie externe conventionnelle ou hyperfractionnée pour le cancer de la région de la tête et du cou (les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale avant la radiothérapie sont éligibles) avec ou sans chimiothérapie concomitante
- au moins deux sites de tissus buccaux (à l'exclusion des zones de lésions antérieures, de la tumeur, de la résection chirurgicale ou des lèvres) doivent être inclus dans le volume de traitement RT et prévus pour recevoir une dose totale de rayonnement de 5 500 cGy ou plus, administrée en une seule prise quotidienne fraction de 180 à 220 cGy ou fractions biquotidiennes de 110 à 150 cGy
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de benzydamine et/ou à l'un des autres composants, y compris l'alcool, le menthol, la glycérine, les agents aromatisants et les conservateurs
- mucosite buccale ou oropharyngée présente au moment de l'entrée dans l'étude
- régime de traitement consistant en une radiothérapie non continue
- a reçu une chimiothérapie dans les 21 jours suivant l'entrée dans l'étude, tel que défini par le début de la radiothérapie
- prévu de recevoir ou avoir reçu une curiethérapie
- être chroniquement médicamenté pour des conditions autres que la douleur liée à la tumeur avec des stéroïdes oraux et / ou parentéraux ou des analgésiques
- utilisation de gluconate de chlorhexidine (Peridex), d'amifostine (Ethyol), d'antibiotiques topiques pour la bouche (c. -CSF)
- utilisation de rince-bouche contenant d'autres médicaments exclusifs et tout autre médicament sans indication approuvée pour une utilisation topique par voie orale, à l'exception des formulations antiacides liquides (par exemple, Maalox, Mylanta)
- participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude où un médicament et/ou un produit expérimental a été pris
- ne veut pas et/ou ne peut pas prendre d'opioïdes pour quelque raison que ce soit
- cryothérapie (c'est-à-dire, glaçons ou sucettes glacées) avant ou pendant la perfusion de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal est la proportion cumulée de patients atteints de mucosite sévère (score de mucosite OMS d'au moins 3) à une dose de rayonnement cumulée de 5500 cGy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent la RT cumulative à la première utilisation d'un opioïde pour la mucosite buccale ; RT cumulative jusqu'à la première ulcération ; RT cumulative à la première suspension de RT en raison d'une mucosite buccale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2003
Première publication (Estimation)
13 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002491
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