Исследование безопасности и эффективности ополаскивателя для полости рта с бензидамином для лечения орального мукозита (язв во рту), возникающего в результате лучевой терапии рака полости рта, ротоглотки или носоглотки
17 мая 2011 г. обновлено: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, сравнивающее безопасность и эффективность 0,15% растворов для полоскания рта бензидамина гидрохлорида, включая отдельный открытый стандарт лечения у субъектов с радиационно-индуцированным мукозитом
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности полоскания рта 0,15% бензидамина гидрохлорида с раствором для полоскания рта при лечении радиационно-индуцированного орального мукозита, а также сравнение ухода, обычно используемого при радиационно-индуцированном оральном мукозите, с использованием носителя для полоскания рта. промыть, чтобы убедиться, что средство не оказывает вредного воздействия на слизистую оболочку полости рта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо исследование, включающее открытую стандартную группу лечения, для определения эффективности и безопасности полоскания рта бензидамина гидрохлоридом 0,15% по сравнению с раствором для полоскания рта и раствором для полоскания рта в качестве по сравнению с уходом, обычно используемым при лечении радиационно-индуцированного орального мукозита.
Гипотезы заключаются в том, что 0,15% раствор бензидамина гидрохлорида для полоскания рта лучше, чем раствор для полоскания рта, что измеряется по доле пациентов, достигших 3 баллов ВОЗ по оценке мукозита при дозе 5500 сГр, а носитель не хуже, чем стандарт лечения, измеряемый по доле пациентов. достижение балла ВОЗ по мукозиту 3 при дозе 5500 сГр.
Пациенты, получающие бензидамина гидрохлорид 0,15% или двойное слепое полоскание полости рта носителем, помещают 15 мл в рот на 2 минуты, полоскают горло в течение нескольких секунд в начале и конце полоскания, а затем отхаркивают всю дозу.
Дозирование при полоскании рта будет осуществляться каждые 2-3 часа во время бодрствования от минимум 4 раз в день до максимум 8 раз в день.
Двойное слепое полоскание полости рта будет продолжаться ежедневно в течение всего периода лучевой терапии плюс еще 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шкала производительности Карновского >= 60%
- Диагностика патологически подтвержденного злокачественного новообразования, поражающего одну или несколько из следующих локализаций: полость рта, ротоглотку до уровня надгортанной области, носоглотку, верхнечелюстную пазуху и околоушную железу
- высокий риск развития орального и/или ротоглоточного мукозита из-за облучения области головы и шеи
- запланирован непрерывный курс (например, часто от шести до восьми недель) обычного или гиперфракционированного внешнего лучевого облучения по поводу рака области головы и шеи (подходят субъекты, перенесшие операцию до облучения) с сопутствующей химиотерапией или без нее.
- по крайней мере, два участка ткани полости рта (не включая области предыдущих поражений, опухоли, хирургической резекции или губ) должны быть включены в объем лучевой терапии и запланированы для получения общей дозы облучения 5500 сГр или выше за один раз в день. фракции от 180 до 220 сГр или два раза в сутки фракции от 110 до 150 сГр
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к бензидамину HCl и/или любому другому компоненту, включая спирт, ментол, глицерин, ароматизаторы и консерванты.
- оральный или ротоглоточный мукозит, присутствующий на момент включения в исследование
- схема лечения, состоящая из непостоянной лучевой терапии
- получали химиотерапию в течение 21 дня после включения в исследование, как это определено началом лучевой терапии
- планируется получить или получили брахитерапии
- хроническое лечение от состояний, отличных от боли, связанной с опухолью, с пероральными и / или парентеральными рецептурными стероидами или анальгетиками
- использование хлоргексидина глюконата (Peridex), амифостина (Ethyol), местных антибиотиков для полости рта (например, тетрациклина), местных стероидов для рта, полосканий повидон-йодом, полосканий полости рта с глутамином, селективной деконтаминации и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM). -CSF)
- использование жидкости для полоскания рта, содержащей другие исключающие лекарства и любые другие лекарства без утвержденных показаний для местного перорального применения, за исключением жидких антацидных составов (например, Маалокс, Миланта)
- участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование, в котором принималось экспериментальное лекарство и/или продукт
- не желает и/или не может принимать опиоиды по какой-либо причине
- криотерапия (например, ледяная стружка или фруктовое мороженое) до или во время инфузии химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является кумулятивная доля пациентов с тяжелым мукозитом (оценка мукозита по шкале ВОЗ не менее 3) при кумулятивной дозе облучения 5500 сГр.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки включают кумулятивную RT до первого применения опиоида при оральном мукозите; кумулятивная RT до первого изъязвления; от кумулятивной RT до первой приостановки RT из-за орального мукозита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR002491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .