Bentsidamiini-suuhuuhteluveden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suun mukosiitin (suun haavaumien) hoitoon suuontelon, suunielun tai nenänielun syövän säteilyhoidosta
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bentsidamiini HCl 0,15 % suuhuuhteluveden turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien erillinen avoin standardi hoitokäsivarsi potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama mukosiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 0,15 % bentsydamiinihydrokloridi-suunhuuhtelun tehokkuutta ja turvallisuutta vehikkelihuuhteluun säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa ja verrata normaalisti säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoitoa vehikkelihoitoon Huuhtele varmistaaksesi, ettei ajoneuvolla ole haitallisia vaikutuksia suun limakalvolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, joka sisältää avoimen standardin hoitohaaran, jossa määritetään 0,15-prosenttisen benetsidamiinihydrokloridi-suunhuuhtelun tehokkuus ja turvallisuus verrattuna vehikkelillä käytettävään suuhuuhteluun ja vehikkeli-suunhuuhteluun. verrattuna hoitoon, jota tavallisesti käytetään säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa.
Hypoteesit ovat, että bentsydamiinihydrokloridi 0,15 % suuhuuhtelu on parempi kuin vehikkelihuuhtelu mitattuna potilaiden osuudella, jotka saavuttavat WHO:n mukosiittipisteen 3 x 5500 cGy, ja vehikkeli ei ole huonompi kuin hoidon standardi potilaiden osuudella mitattuna. saavuttaa WHO:n mukosiittipistemäärän 3 x 5500 cGy.
Potilaat, jotka saavat 0,15 % bentsydamiinihydrokloridia tai vehikkeliä kaksoissokkohuuhtelulla, laittavat 15 ml suuhuuhtelun ajaksi 2 minuutiksi, kurlaavat muutaman sekunnin ajan huuhtelun alussa ja lopussa ja yskäävät sitten koko annoksen.
Annostelu suuhuuhteluilla on 2–3 tunnin välein hereillä ollessa vähintään 4 kertaa päivässä ja enintään 8 kertaa päivässä.
Kaksoissokkouuhuhuuhtelua jatketaan päivittäin koko säteilyhoitojakson ajan sekä 2 lisäviikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykyasteikko >= 60 %
- Patologisesti vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista kohdista: suuontelo, suunielun yläpuolelle ulottuva suunielun alue, nenänielun, poskiontelo ja korvasylkirauhanen
- suuri riski saada suun ja/tai suun ja nielun limakalvotulehdus pään ja kaulan alueen säteilyn vuoksi
- joiden on määrä saada jatkuva (esim. usein kuudesta kahdeksaan viikkoa) tavanomaista tai hyperfraktioitua ulkoista sädehoitoa pään ja kaulan alueen syövän vuoksi (henkilöt, joille on tehty leikkaus ennen säteilyä, ovat kelvollisia) samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman
- vähintään kaksi suun kudoskohtaa (ei sisällä aiempien leesioiden alueita, kasvainta, kirurgista resektiota tai huulia) on sisällytettävä RT-hoitomäärään ja suunniteltava siten, että niiden kokonaissäteilyannos on 5500 cGy tai suurempi yhtenä päivänä. fraktio 180-220 cGy tai kahdesti päivässä fraktiot 110-150 cGy
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys bentsydamiini-HCl:lle ja/tai jollekin muulle aineosalle, mukaan lukien alkoholi, mentoli, glyseriini, makuaineet ja säilöntäaineet
- suun tai suun ja nielun mukosiitti tutkimukseen tullessa
- hoito-ohjelma, joka koostuu jatkuvasta sädehoidosta
- saivat kemoterapiaa 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta säteilyn aloittamisen perusteella
- jotka ovat saaneet tai ovat saaneet brakyterapiaa
- kroonisesti lääkitys muihin tiloihin kuin kasvaimeen liittyvään kipuun oraalisilla ja/tai parenteraalisilla reseptisteroideilla tai kipulääkkeillä
- Klooriheksidiiniglukonaatin (Peridex), amifostiinin (Ethyol), paikallisten antibioottien käyttö suuhun (eli tetrasykliinin), paikallisten steroidien käyttö suuhun, povidonijodihuuhtelut, glutamiini-suuhuuhtelut, selektiivinen dekontaminaatio ja Granulosyyttimakrofagi-ColonyG (St). -CSF)
- muita poissulkevia lääkkeitä sisältävän suuveden ja muiden lääkkeiden käyttö ilman hyväksyttyä indikaatiota paikalliseen oraaliseen käyttöön, lukuun ottamatta nestemäisiä antasidivalmisteita (esim. Maalox, Mylanta)
- osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumistaan tutkimukseen, jossa otettiin kokeellinen lääke ja/tai tuote
- ei halua ja/tai pysty ottamaan opioideja mistään syystä
- kryoterapia (eli jääpalat tai mehujääpalat) ennen kemoterapia-infuusiota tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden kumulatiivinen osuus, joilla on vaikea mukosiitti (WHO:n mukosiittipistemäärä vähintään 3) kumulatiivisella säteilyannoksella 5500 cGy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat kumulatiivinen RT opioidin ensimmäiseen käyttöön suun mukosiittiin; kumulatiivinen RT ensimmäiseen haavaumaan; kumulatiivinen RT ensimmäiseen RT-suspensioon suun mukosiitin vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002491
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .