Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Benzydamin-Mundspülung zur Behandlung von oraler Mukositis (Mundwunden) infolge einer Strahlentherapie bei Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Nasopharynx

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsskala >= 60 %
• Diagnose eines pathologisch gesicherten Malignoms an einer oder mehreren der folgenden Lokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, der sich bis auf die Ebene der supraglottischen Region erstreckt, Nasopharynx, Kieferhöhle und Ohrspeicheldrüse
• hohes Risiko für die Entwicklung einer oralen und/oder oropharyngealen Mukositis aufgrund der Bestrahlung von Kopf- und Halsbereichen
• eine kontinuierliche Behandlung (z. B. oft sechs bis acht Wochen) einer konventionellen oder hyperfraktionierten externen Bestrahlung für Krebs im Kopf- und Halsbereich (Subjekte, die vor der Bestrahlung operiert wurden, sind geeignet) mit oder ohne begleitende Chemotherapie erhalten
• Mindestens zwei orale Gewebestellen (ohne Bereiche früherer Läsionen, Tumor, chirurgischer Resektion oder Lippen) müssen in das RT-Behandlungsvolumen eingeschlossen und so geplant werden, dass sie eine Gesamtbestrahlungsdosis von 5500 cGy oder höher erhalten, die einmal täglich verabreicht wird Fraktion von 180 bis 220 cGy oder zweimal täglich Fraktionen von 110 bis 150 cGy

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzydamin-HCl und/oder einen der anderen Bestandteile, einschließlich Alkohol, Menthol, Glycerin, Aromastoffe und Konservierungsmittel
• orale oder oropharyngeale Mukositis, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie vorhanden war
• Behandlungsschema bestehend aus nicht kontinuierlicher Strahlentherapie
• Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach Eintritt in die Studie erhalten, wie durch Beginn der Bestrahlung definiert
• geplante oder erhaltene Brachytherapie
• Chronisch gegen andere Erkrankungen als tumorbedingte Schmerzen mit oral und/oder parenteral verschreibungspflichtigen Steroiden oder Analgetika behandelt werden
• Verwendung von Chlorhexidingluconat (Peridex), Amifostin (Ethyol), topischen Antibiotika im Mund (d. h. Tetracyclin), topischen Steroiden im Mund, Povidon-Jod-Spülungen, Glutamin-Mundspülungen, selektive Dekontamination und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM -CSF)
• Verwendung von Mundwasser, das andere ausgeschlossene Medikamente und andere Medikamente ohne zugelassene Indikation für die topische orale Anwendung enthält, mit Ausnahme von flüssigen Antacida-Formulierungen (z. B. Maalox, Mylanta)
• innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben, in der ein experimentelles Medikament und/oder Produkt eingenommen wurde
• aus irgendeinem Grund nicht bereit und/oder in der Lage sind, Opioide einzunehmen
• Kryotherapie (dh Eischips oder Eis am Stiel) vor oder während der Chemotherapie-Infusion