Estudo de segurança e eficácia do enxágue oral com benzidamina para tratamento de mucosite oral (feridas na boca) resultante de radioterapia para câncer de cavidade oral, orofaringe ou nasofaringe
17 de maio de 2011 atualizado por: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, comparando a segurança e a eficácia de benzidamina HCl 0,15% para enxágue oral, incluindo um braço padrão de tratamento aberto separado em indivíduos com mucosite induzida por radiação
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do cloridrato de benzidamina a 0,15% com um enxágue bucal veicular no tratamento da mucosite oral induzida por radiação e comparar os cuidados normalmente usados para a mucosite oral induzida por radiação com o enxágue oral veicular enxágue para garantir que o veículo não tenha efeitos prejudiciais na mucosa oral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, incluindo um braço de cuidado padrão aberto, para determinar a eficácia e a segurança do enxágue oral de cloridrato de benezidamina 0,15% em comparação com o enxágue oral veículo e o enxágue oral veículo como em comparação com os cuidados normalmente utilizados no tratamento da mucosite oral induzida por radiação.
As hipóteses são de que o enxágue oral de cloridrato de benzidamina a 0,15% é melhor do que o enxágue oral veículo, conforme medido pela proporção de pacientes que atingem um escore de mucosite da OMS de 3 por 5500 cGy, e o veículo não é pior do que o padrão de atendimento, conforme medido pela proporção de pacientes atingindo uma pontuação de mucosite da OMS de 3 por 5500 cGy.
Pacientes recebendo cloridrato de benzidamina 0,15% ou veículo duplo-cego para bochechos colocarão 15 mL na boca por 2 minutos, gargarejando por alguns segundos no início e no final do enxágue, e então expectorar toda a dose.
A dosagem com enxágues orais será a cada 2 a 3 horas durante a vigília, no mínimo 4 vezes ao dia e no máximo 8 vezes ao dia.
Os enxágues orais duplo-cegos continuarão diariamente durante toda a duração do regime de tratamento com radiação do sujeito, mais 2 semanas adicionais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de desempenho de Karnofsky >= 60%
- Diagnóstico de malignidade confirmada patologicamente envolvendo um ou mais dos seguintes locais: cavidade oral, orofaringe estendendo-se até o nível da área supraglótica, nasofaringe, seio maxilar e glândula parótida
- alto risco de desenvolver mucosite oral e/ou orofaríngea devido à radiação nas áreas de cabeça e pescoço
- programado para receber um curso contínuo (por exemplo, geralmente de seis a oito semanas) de radiação externa convencional ou hiperfracionada para câncer da região da cabeça e pescoço (indivíduos que fizeram cirurgia antes da radiação são elegíveis) com ou sem quimioterapia concomitante
- pelo menos dois locais de tecido oral (não incluindo áreas de lesões anteriores, tumor, ressecção cirúrgica ou lábios) devem ser incluídos no volume de tratamento de RT e planejados para receber uma dose total de radiação de 5500 cGy ou superior, administrada em uma única diária fração de 180 a 220 cGy ou frações duas vezes ao dia de 110 a 150 cGy
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a benzidamina HCl e/ou qualquer um dos outros componentes, incluindo álcool, mentol, glicerina, agentes aromatizantes e conservantes
- mucosite oral ou orofaríngea presente no momento da entrada no estudo
- regime de tratamento que consiste em radioterapia não contínua
- recebeu quimioterapia dentro de 21 dias após a entrada no estudo, conforme definido pelo início da radiação
- programado para receber ou ter recebido braquiterapia
- ser cronicamente medicado para outras condições além da dor relacionada ao tumor com esteróides ou analgésicos prescritos por via oral e/ou parenteral
- uso de gluconato de clorexidina (Peridex), amifostina (Ethyol), antibióticos tópicos para a boca (ou seja, tetraciclina), esteroides tópicos para a boca, enxágues com iodopovidona, enxágues orais com glutamina, descontaminação seletiva e Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos (GM -CSF)
- uso de enxaguatório bucal contendo outros medicamentos de exclusão e qualquer outro medicamento sem indicação aprovada para uso oral tópico, com exceção de formulações antiácidas líquidas (por exemplo, Maalox, Mylanta)
- participou de um estudo experimental dentro de 30 dias antes de se inscrever no estudo em que um medicamento e/ou produto experimental foi tomado
- não disposto e/ou capaz de tomar opioides por qualquer motivo
- crioterapia (ou seja, lascas de gelo ou picolés) antes ou durante a infusão de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário é a proporção cumulativa de pacientes com mucosite grave (escore de mucosite da OMS de pelo menos 3) em uma dose de radiação cumulativa de 5500 cGy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os desfechos secundários incluem RT cumulativa até o primeiro uso de um opioide para mucosite oral; RT cumulativo até a primeira ulceração; RT cumulativo para primeira suspensão de RT devido a mucosite oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002491
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