Estudio de seguridad y eficacia del enjuague oral de bencidamina para el tratamiento de la mucositis oral (llagas en la boca) resultante de la radioterapia para el cáncer de cavidad oral, orofaringe o nasofaringe

Criterios de inclusión:

• Escala de desempeño de Karnofsky >= 60%
• Diagnóstico de malignidad patológicamente confirmada que involucra uno o más de los siguientes sitios: cavidad oral, orofaringe que se extiende hasta el nivel del área supraglótica, nasofaringe, seno maxilar y glándula parótida
• alto riesgo de desarrollar mucositis oral y/u orofaríngea debido a la radiación en las áreas de la cabeza y el cuello
• programado para recibir un curso continuo (p. ej., a menudo de seis a ocho semanas) de radiación de haz externo convencional o hiperfraccionada para el cáncer de la región de la cabeza y el cuello (los sujetos que se sometieron a cirugía antes de la radiación son elegibles) con o sin quimioterapia concomitante
• al menos dos sitios de tejido oral (sin incluir áreas de lesiones previas, tumor, resección quirúrgica o los labios) deben incluirse en el volumen de tratamiento de RT y planificarse para recibir una dosis de radiación total de 5500 cGy o más, administrada en un solo día. fracción de 180 a 220 cGy o fracciones dos veces al día de 110 a 150 cGy

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bencidamina y/o a cualquiera de los demás componentes, incluidos el alcohol, el mentol, la glicerina, los agentes aromatizantes y los conservantes
• mucositis oral u orofaríngea presente en el momento del ingreso al estudio
• régimen de tratamiento que consiste en radioterapia no continua
• recibió quimioterapia dentro de los 21 días posteriores al ingreso al estudio según lo definido por el inicio de la radiación
• programado para recibir o haber recibido braquiterapia
• ser medicado crónicamente para afecciones distintas del dolor relacionado con el tumor con esteroides o analgésicos orales y / o parenterales recetados
• uso de gluconato de clorhexidina (Peridex), amifostina (Ethyol), antibióticos tópicos en la boca (es decir, tetraciclina), esteroides tópicos en la boca, enjuagues de povidona yodada, enjuagues orales de glutamina, descontaminación selectiva y factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM -LCR)
• uso de enjuague bucal que contiene otros medicamentos de exclusión y cualquier otro medicamento sin una indicación aprobada para uso oral tópico con la excepción de formulaciones líquidas antiácidas (p. ej., Maalox, Mylanta)
• participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio en el que se tomó un fármaco y/o producto experimental
• no quiere y/o no puede tomar opioides por cualquier motivo
• crioterapia (es decir, trocitos de hielo o paletas heladas) antes o durante la infusión de quimioterapia