구강암, 구인두암 또는 비인두암에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 점막염(구강 염증) 치료를 위한 Benzydamine 구강 세정제의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• Karnofsky 성능 척도 >= 60%
• 다음 부위 중 하나 이상을 포함하는 병리학적으로 확인된 악성 종양의 진단: 구강, 성문 상부 영역까지 확장된 구인두, 비인두, 상악동 및 귀밑샘
• 머리와 목 부위의 방사선으로 인한 구강 및/또는 구인두 점막염 발병 위험이 높음
• 두경부 암에 대한 기존 또는 과분할 외부 빔 방사선(방사선 이전에 수술을 받은 피험자가 자격이 있음)의 연속 과정(예: 종종 6~8주)을 받을 예정인 경우
• 적어도 2개의 구강 조직 부위(이전 병변, 종양, 외과적 절제 또는 입술 부위 제외)는 RT 치료 체적에 포함되어야 하며 5500cGy 이상의 총 방사선 선량을 하루에 한 번 받을 계획이어야 합니다. 180 ~ 220 cGy의 일부 또는 110 ~ 150 cGy의 일일 2회 일부

제외 기준:

• 벤지다민 HCl 및/또는 알코올, 멘톨, 글리세린, 향료 및 방부제를 포함한 기타 성분에 대해 알려진 과민증
• 연구 시작 시점에 존재하는 구강 또는 구인두 점막염
• 비연속 방사선 요법으로 구성된 치료 요법
• 방사선 개시에 의해 정의된 바와 같이 연구 시작 후 21일 이내에 화학요법을 받았다.
• 근접 치료를 받을 예정이거나 받았던
• 경구 및/또는 비경구 처방 스테로이드 또는 진통제를 사용하여 종양 관련 통증 이외의 상태에 대해 만성적으로 약물 치료를 받고 있는 경우
• 클로르헥시딘 글루코네이트(Peridex), 아미포스틴(Ethyol), 구강용 국소 항생제(즉, 테트라사이클린), 구강용 국소 스테로이드, 포비돈 요오드 린스, 글루타민 구강 린스, 선택적 오염 제거 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM) 사용 -CSF)
• 액상 제산 제제(예: Maalox, Mylanta)를 제외하고 국소 경구 사용에 대해 승인된 적응증이 없는 다른 배타적 약물 및 기타 약물을 함유한 구강청결제 사용
• 실험 약물 및/또는 제품을 복용한 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
• 어떤 이유로든 오피오이드를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없음
• 화학 요법 주입 전 또는 주입 동안 냉동 요법(즉, 얼음 조각 또는 아이스 캔디)