Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van benzydamine orale spoeling voor de behandeling van orale mucositis (zweren in de mond) als gevolg van bestralingstherapie voor kanker van de mondholte, orofarynx of nasopharynx

17 mei 2011 bijgewerkt door: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van benzydamine HCl 0,15% orale spoeling worden vergeleken, inclusief een aparte open-label zorgstandaardarm bij proefpersonen met door straling geïnduceerde mucositis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van benzydamine hydrochloride 0,15% orale spoeling te vergelijken met een voertuig orale spoeling bij de behandeling van stralingsgeïnduceerde orale mucositis, en om de zorg die normaal wordt gebruikt voor stralingsgeïnduceerde orale mucositis te vergelijken met voertuig orale spoelen om ervoor te zorgen dat het voertuig geen schadelijke effecten heeft op het mondslijmvlies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met inbegrip van een open-label standaardbehandelingsarm, om de effectiviteit en veiligheid van benezydaminehydrochloride 0,15% orale spoeling te bepalen in vergelijking met orale spoeling met vehiculum, en orale spoeling met vehiculum als in vergelijking met de zorg die gewoonlijk wordt gebruikt bij de behandeling van door bestraling geïnduceerde orale mucositis. De hypothesen zijn dat benzydaminehydrochloride 0,15% orale spoeling beter is dan orale spoeling met een vehiculum, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een WHO-mucositisscore van 3 op 5500 cGy bereikt, en het vehiculum is niet slechter dan de standaardbehandeling, gemeten aan de hand van het aantal patiënten het bereiken van een WHO-score voor mucositis van 3 bij 5500 cGy. Patiënten die benzydaminehydrochloride 0,15% of dubbelblinde orale spoelingen met voertuig krijgen, plaatsen 15 ml gedurende 2 minuten in de mond, gorgelen een paar seconden aan het begin en einde van de spoeling en spuwen vervolgens de volledige dosis uit. Dosering met orale spoelingen is elke 2 - 3 uur terwijl u wakker bent, minimaal 4 keer per dag tot maximaal 8 keer per dag. Dubbelblinde orale spoelingen zullen dagelijks worden voortgezet gedurende de duur van het bestralingsbehandelingsregime van de proefpersoon plus 2 extra weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky prestatieschaal >= 60%
  • Diagnose van een pathologisch bevestigde maligniteit waarbij een of meer van de volgende plaatsen zijn betrokken: mondholte, orofarynx die zich uitstrekt tot aan het niveau van het supraglottische gebied, nasopharynx, maxillaire sinus en oorspeekselklier
  • hoog risico op het ontwikkelen van orale en/of orofaryngeale mucositis als gevolg van bestraling van hoofd- en nekgebieden
  • gepland voor een continue kuur (bijv. vaak zes tot acht weken) van conventionele of hypergefractioneerde uitwendige bestraling voor kanker van het hoofd-halsgebied (proefpersonen die voorafgaand aan bestraling een operatie hebben ondergaan, komen in aanmerking) met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • ten minste twee orale weefsellocaties (exclusief gebieden met eerdere laesies, tumor, chirurgische resectie of de lippen) moeten worden opgenomen in het RT-behandelingsvolume en gepland om een ​​totale stralingsdosis van 5500 cGy of hoger te ontvangen, gegeven in een enkele dagelijkse dosis fractie van 180 tot 220 cGy of tweemaal daags fracties van 110 tot 150 cGy

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor benzydamine HCl en/of een van de andere componenten, waaronder alcohol, menthol, glycerine, smaakstoffen en conserveermiddelen
  • orale of orofaryngeale mucositis aanwezig op het moment van deelname aan het onderzoek
  • behandelingsregime bestaande uit niet-continue bestralingstherapie
  • kreeg chemotherapie binnen 21 dagen na deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd door het begin van de bestraling
  • gepland om brachytherapie te krijgen of te hebben gekregen
  • chronisch worden behandeld voor andere aandoeningen dan tumorgerelateerde pijn met orale en/of parenterale voorgeschreven steroïden of analgetica
  • gebruik van chloorhexidinegluconaat (Peridex), amifostine (Ethyol), lokale antibiotica voor de mond (d.w.z. tetracycline), lokale steroïden voor de mond, povidon-jodiumspoelingen, glutamine orale spoelingen, selectieve decontaminatie en Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor (GM -CSF)
  • gebruik van mondwater dat andere uitsluitende medicijnen bevat en andere medicijnen zonder een goedgekeurde indicatie voor plaatselijk oraal gebruik, met uitzondering van vloeibare antacida-formuleringen (bijv. Maalox, Mylanta)
  • deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie waarbij een experimenteel geneesmiddel en/of product werd ingenomen
  • om welke reden dan ook niet bereid en/of in staat zijn om opioïden te gebruiken
  • cryotherapie (dwz ijschips of ijslolly's) voorafgaand aan of tijdens chemotherapie-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt is het cumulatieve aandeel patiënten met ernstige mucositis (WHO-mucositisscore van ten minste 3) bij een cumulatieve stralingsdosis van 5500 cGy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten omvatten cumulatieve RT tot het eerste gebruik van een opioïde voor orale mucositis; cumulatieve RT tot eerste ulceratie; cumulatieve RT tot eerste RT-onderbreking vanwege orale mucositis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Medewerkers

Angelini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren