Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8 ukers studie av depresjon hos voksne diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dosestudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral GW353162 én gang daglig (20-40-60 mg) versus placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. en åtte ukers behandlingsperiode.

En placebokontrollert studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av medisiner hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 2301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Varighet av gjeldende depressiv episode 12 uker - 24 måneder
  • Pasienter kan lese og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å gi et signert samtykke
  • Hvis kvinner er kvinner, må pasienter praktisere en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har andre psykiatriske lidelser som vil påvirke pasientens respons på behandlingen
  • Pasienter har ikke respondert på to eller flere adekvate kurer med antidepressiv behandling
  • Pasienter kan for tiden ikke misbruke ulovlige rusmidler eller alkohol
  • Pasienter mottar for tiden ikke psykoterapi
  • Pasienter har fått elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening
  • Pasienter er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i MADRS-poengsum på andre tidspunkt; endring i klinisk globalt inntrykk; prosentandel av sendere og respondere basert på MADRS; endring i funksjonshemming, motivasjon, energi, tretthet og smerte; forekomst av uønskede hendelser i løpet av studiet;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHB20002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere