Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv prenatal diagnose: Bruk av fosterceller fra mors blod

23. juni 2005 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nasjonalt institutt for barnehelse og menneskelig utvikling Føtalcelleisolasjonsstudie (NIFTY)

Formålet med denne studien er å utvikle ikke-invasive metoder for prenatal diagnose. Fosterceller kan finnes i mors blod. Denne studien er designet for å isolere disse føtale cellene fra en prøve av den gravide kvinnens blod og bruke disse cellene til å teste for føtale kromosomavvik.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fosterceller kan gjenvinnes fra mors blod, noe som tyder på at ikke-invasiv prenatal diagnose er mulig. Imidlertid er utvinning og analyse av føtale celler fra mors blod kompleks og følsomheten er lav på grunn av sjeldenhetene til disse cellene i mors sirkulasjon. Denne studien ble designet for å utvikle en ikke-invasiv, sikker, relativt billig og nøyaktig teknikk for prenatal diagnose av genetiske lidelser i første trimester.

Studien inkluderte en systematisk evaluering av variabler involvert i å separere og berike føtale celler isolert fra mors blod gjennom fluorescensaktivert cellesortering (FACS) og magnetisk aktivert cellesortering (MACS) etterfulgt av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) med kromosomspesifikke DNA-prober . Resultatene av disse testene ble sammenlignet med de oppnådd fra fostervannsprøver eller korionvillus-prøvetaking (CVS) på de samme kvinnene. Det ble ikke tatt noen kliniske avgjørelser basert på resultatene av den eksperimentelle diagnostikken/screeningsteknikken.

Selv om de biologiske risikoene knyttet til reproduktive genetiske teknologier reduseres, er det mulig at andre risikoer (eller fordeler) er forbundet med prosedyrene. Noen av disse faktorene kan være: økt eller redusert mødres angst, økt tilpasning eller feiltilpasning til svangerskapet, økt følelse av tvang til å gjennomføre prosedyren og økt eller redusert komfort med reproduktive beslutninger. Studien vurderte også om det var noen ikke-biologiske eller psykologiske effekter på kvinnene som gjennomgikk prenatal diagnostisk testing.

Etter de første fem årene av studien viste foreløpig analyse av dataene at sensitiviteten til aneuploidideteksjon ved bruk av føtal celleanalyse fra mors blod er sammenlignbar med enkeltmarkør prenatal serumscreening, men teknologiske fremskritt er nødvendig før føtal celleanalyse har klinisk anvendelse som del av en metode for ikke-invasiv prenatal screening. Gjenoppretting av målceller og føtal celledeteksjon var bedre ved bruk av MACS enn med FACS. Deteksjonsraten for å finne minst én aneuploid celle i tilfeller av føtal aneuploidi var 74,4 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5563
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gravid
  • Unormal serummarkørprofil (alfa-fetoprotein, hCG, østriol)
  • Ultralyd abnormiteter av fosteret
  • Enhver høyrisikoindikator for aneuploidi som bestemt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laird Jackson, MD
  • Hovedetterforsker: Diana Bianchi, MD
  • Hovedetterforsker: Mark Evans, MD
  • Hovedetterforsker: Sherman Elias, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1987

Studiet fullført

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NIFTY
  • 1N01HD43201
  • 1N01HD43202
  • 1N01HD43203
  • 1N01HD43204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere