Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv prænatal diagnose: Brug af føtale celler fra moderens blod

23. juni 2005 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Child Health and Human Development Føtal Cell Isolation Study (NIFTY)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle ikke-invasive metoder til prænatal diagnose. Fosterceller kan findes i moderens blod. Denne undersøgelse er designet til at isolere disse føtale celler fra en prøve af den gravide kvindes blod og bruge disse celler til at teste for føtale kromosomabnormaliteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fosterceller kan genvindes fra moderens blod, hvilket tyder på, at ikke-invasiv prænatal diagnose er mulig. Gendannelse og analyse af føtale celler fra moderens blod er imidlertid kompleks, og følsomheden er lav på grund af sjældenheden af ​​disse celler i moderens kredsløb. Denne undersøgelse var designet til at udvikle en ikke-invasiv, sikker, relativt billig og præcis teknik til prænatal diagnose af genetiske lidelser i første trimester.

Undersøgelsen omfattede en systematisk evaluering af variabler involveret i adskillelse og berigelse af føtale celler isoleret fra moderens blod gennem fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) og magnetisk aktiveret cellesortering (MACS) efterfulgt af fluorescerende in situ hybridisering (FISH) med kromosomspecifikke DNA-prober . Resultaterne af disse tests blev sammenlignet med dem opnået fra amniocentese eller chorion villus prøvetagning (CVS) på de samme kvinder. Der blev ikke truffet nogen klinisk beslutning baseret på resultaterne af den eksperimentelle diagnostiske/screeningsteknik.

Selvom de biologiske risici forbundet med reproduktive genetiske teknologier reduceres, er det muligt, at andre risici (eller fordele) er forbundet med procedurerne. Nogle af disse faktorer kan være: øget eller mindsket moderens angst, øget tilpasning eller utilpasning til graviditeten, øget følelse af tvang til at udføre proceduren og øget eller nedsat komfort med reproduktiv beslutningstagning. Undersøgelsen vurderede også, om der var nogen ikke-biologiske eller psykologiske virkninger på de kvinder, der gennemgår prænatal diagnostisk test.

Efter de første fem år af undersøgelsen viste foreløbig analyse af dataene, at følsomheden af ​​aneuploididetektion ved hjælp af føtal celleanalyse fra moderblod kan sammenlignes med enkeltmarkør prænatal serumscreening, men der er behov for teknologiske fremskridt, før føtal celleanalyse har klinisk anvendelse som del af en multipel maker-metode til non-invasiv prænatal screening. Target cell recovery og føtal celle-detektion var bedre ved brug af MACS end med FACS. Detektionsraten for at finde mindst én aneuploid celle i tilfælde af føtal aneuploidi var 74,4 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5563
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravid
  • Unormal serummarkørprofil (alfa-føtoprotein, hCG, østriol)
  • Ultralyd abnormiteter af fosteret
  • Enhver højrisikoindikator for aneuploidi som bestemt af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laird Jackson, MD
  • Ledende efterforsker: Diana Bianchi, MD
  • Ledende efterforsker: Mark Evans, MD
  • Ledende efterforsker: Sherman Elias, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1987

Studieafslutning

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2003

Først opslået (Skøn)

11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NIFTY
  • 1N01HD43201
  • 1N01HD43202
  • 1N01HD43203
  • 1N01HD43204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kromosomlidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner