Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin i behandling av perifer nevropati forårsaket av paklitaksel hos pasienter med solide svulster

16. oktober 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøk med subkutan amifostin for reversering av vedvarende paklitaksel-indusert perifer nevropati

BAKGRUNN: Amifostin kan være effektivt for å redusere smerte, nummenhet, prikking og andre symptomer på perifer nevropati.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt amifostin virker for å redusere smerte, nummenhet, prikking og andre symptomer på perifer nevropati hos pasienter som har fått paklitaksel for solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem prosentandelen av pasienter med solide svulster som har vedvarende paklitaksel-indusert perifer nevropati som drar nytte av dette, definert som en reduksjon på minst 20 % på deres FUNKSJONELLE VURDERING AV KREFTTERAPI/ GYNEKOLOGISK ONKOLOGISK GRUPPE NEUROTOKSISITET (FAKTA/GOG-NtGx) -NTX score, fra behandling med subkutan amifostin.
  • Finn ut om det er tilstrekkelig bevis på reverseringsaktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene til å rettferdiggjøre en fase III-studie.

Sekundær

  • Sammenlign de akutte toksiske effektene av dette stoffet administrert subkutant hos disse pasientene vs IV administrasjoner av dette stoffet historisk og/eller under GOG-0192-studien.
  • Bestem evnen til Weinstein Enhanced Sensory Test for å gi objektive, kvantitative bevis for forbedring hos pasienter som har subjektiv bedring som selvrapportert på FACT-GOG-NTX-skalaen.
  • Bestem om noen fordel hos pasienter som behandles med dette legemidlet er forbigående eller varer i minst 8 uker.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får amifostin subkutant tre ganger ukentlig i 4 uker i fravær av symptomprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons får ytterligere 4 ukers behandling.

Nevropatisymptomer vurderes ved å bruke FACT-GOG-NTX-spørreskjemaet administrert ved baseline, ukentlig under behandlingen og ved 12 uker og Weinstein Enhanced Sensory Test administrert ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker.

Pasientene følges etter 12 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Eggstokkreft
    • Lungekreft
    • Prostatakreft
    • Brystkreft
  • Tidligere behandlet med paklitaksel

  • Perifer nevropati (f.eks. nummenhet, prikking og/eller smerte i distale ekstremiteter) som antas å være forårsaket kun av paklitaksel eller kombinasjonen av paklitaksel og karboplatin

    • Minst 18 av 44 på FACT-GOG-NTX-skalaen
    • Vedvarende nevropati i minst 2, men ikke mer enn 12 måneder etter kjemoterapi
    • Ikke bedre
  • Ingen annen mulig årsak til nevropati (f.eks. alkoholisme, diabetes eller perifer vaskulær sykdom)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kalsium ≥ nedre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen signifikant komorbid medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjent følsomhet for aminotiolforbindelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere cisplatin
  • Ingen kjemoterapi under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidige monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amifostin
500 mg subkutant tre ganger i uken mandag, onsdag og fredag ​​i 4 uker.
Legemiddel: Amifostin
500 mg tre ganger i uken.
Andre navn:
  • amifostin trihydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrotoksisitet sekundært til kreftbehandling målt ved FACT-GOG-NTX skala
Tidsramme: 12 uker
11-element FACT/GOG-NTX spørreskjema utfylt ukentlig etter cellegiftbehandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere