Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amifostina en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por paclitaxel en pacientes con tumores sólidos

16 de octubre de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo de fase II de amifostina subcutánea para revertir la neuropatía periférica persistente inducida por paclitaxel

FUNDAMENTO: La amifostina puede ser eficaz para reducir el dolor, el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la amifostina para reducir el dolor, el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica en pacientes que han recibido paclitaxel para tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el porcentaje de pacientes con tumores sólidos que tienen neuropatía periférica inducida por paclitaxel persistente que se benefician, definido como una disminución de al menos el 20 % en su NEUROTOXICIDAD DEL GRUPO DE EVALUACIÓN FUNCIONAL DE LA TERAPIA DEL CÁNCER/ ONCOLOGÍA GINECOLÓGICA (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX score, del tratamiento con amifostina subcutánea.
  • Determinar si existe evidencia suficiente de la actividad de reversión de este fármaco en estos pacientes para justificar un estudio de fase III.

Secundario

  • Compare los efectos tóxicos agudos de este fármaco administrado por vía subcutánea en estos pacientes frente a las administraciones IV de este fármaco históricamente y/o durante el estudio GOG-0192.
  • Determinar la capacidad de la prueba sensorial mejorada de Weinstein para proporcionar evidencia objetiva y cuantitativa de mejoría en pacientes que tienen una mejoría subjetiva según lo autoinformado en la escala FACT-GOG-NTX.
  • Determinar si algún beneficio en los pacientes tratados con este fármaco es transitorio o dura al menos 8 semanas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben amifostina por vía subcutánea tres veces por semana durante 4 semanas en ausencia de progresión de los síntomas o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial reciben 4 semanas adicionales de terapia.

Los síntomas de neuropatía se evalúan mediante el cuestionario FACT-GOG-NTX administrado al inicio, semanalmente durante la terapia y a las 12 semanas y la prueba sensorial mejorada de Weinstein administrada al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas.

Los pacientes son seguidos a las 12 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 10 a 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de un tumor sólido, que incluye, entre otros, los siguientes:

    • Cáncer de ovarios
    • Cáncer de pulmón
    • Cancer de prostata
    • Cáncer de mama
  • Previamente tratado con paclitaxel
  • Neuropatía periférica (p. ej., entumecimiento, hormigueo y/o dolor en las extremidades distales) que se cree que es causada solo por paclitaxel o la combinación de paclitaxel y carboplatino

    • Al menos 18 de 44 en la escala FACT-GOG-NTX
    • Neuropatía persistente durante al menos 2, pero no más de 12 meses después de la quimioterapia
    • no mejora
  • Ninguna otra causa posible de neuropatía (p. ej., alcoholismo, diabetes o enfermedad vascular periférica)
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 50-100%

Esperanza de vida

  • Más de 2 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcio ≥ límite inferior de la normalidad

Cardiovascular

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin accidente cerebrovascular previo

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra condición médica comórbida significativa que impida la participación en el estudio
  • Sin sensibilidad conocida a los compuestos de aminotiol

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cisplatino previo
  • Sin quimioterapia durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amifostina
500 mg subcutáneo tres veces por semana los lunes, miércoles y viernes durante 4 semanas.
500 mg tres veces a la semana.
Otros nombres:
  • trihidrato de amifostina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotoxicidad secundaria a la terapia del cáncer medida por la escala FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario FACT/GOG-NTX de 11 ítems completado semanalmente después del tratamiento con quimioterapia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

3
Suscribir