- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078845
Amifostina en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por paclitaxel en pacientes con tumores sólidos
Ensayo de fase II de amifostina subcutánea para revertir la neuropatía periférica persistente inducida por paclitaxel
FUNDAMENTO: La amifostina puede ser eficaz para reducir el dolor, el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la amifostina para reducir el dolor, el entumecimiento, el hormigueo y otros síntomas de la neuropatía periférica en pacientes que han recibido paclitaxel para tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el porcentaje de pacientes con tumores sólidos que tienen neuropatía periférica inducida por paclitaxel persistente que se benefician, definido como una disminución de al menos el 20 % en su NEUROTOXICIDAD DEL GRUPO DE EVALUACIÓN FUNCIONAL DE LA TERAPIA DEL CÁNCER/ ONCOLOGÍA GINECOLÓGICA (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX score, del tratamiento con amifostina subcutánea.
- Determinar si existe evidencia suficiente de la actividad de reversión de este fármaco en estos pacientes para justificar un estudio de fase III.
Secundario
- Compare los efectos tóxicos agudos de este fármaco administrado por vía subcutánea en estos pacientes frente a las administraciones IV de este fármaco históricamente y/o durante el estudio GOG-0192.
- Determinar la capacidad de la prueba sensorial mejorada de Weinstein para proporcionar evidencia objetiva y cuantitativa de mejoría en pacientes que tienen una mejoría subjetiva según lo autoinformado en la escala FACT-GOG-NTX.
- Determinar si algún beneficio en los pacientes tratados con este fármaco es transitorio o dura al menos 8 semanas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben amifostina por vía subcutánea tres veces por semana durante 4 semanas en ausencia de progresión de los síntomas o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial reciben 4 semanas adicionales de terapia.
Los síntomas de neuropatía se evalúan mediante el cuestionario FACT-GOG-NTX administrado al inicio, semanalmente durante la terapia y a las 12 semanas y la prueba sensorial mejorada de Weinstein administrada al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas.
Los pacientes son seguidos a las 12 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 10 a 20 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de un tumor sólido, que incluye, entre otros, los siguientes:
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón
- Cancer de prostata
- Cáncer de mama
- Previamente tratado con paclitaxel
Neuropatía periférica (p. ej., entumecimiento, hormigueo y/o dolor en las extremidades distales) que se cree que es causada solo por paclitaxel o la combinación de paclitaxel y carboplatino
- Al menos 18 de 44 en la escala FACT-GOG-NTX
- Neuropatía persistente durante al menos 2, pero no más de 12 meses después de la quimioterapia
- no mejora
- Ninguna otra causa posible de neuropatía (p. ej., alcoholismo, diabetes o enfermedad vascular periférica)
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- No especificado
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- Karnofsky 50-100%
Esperanza de vida
- Más de 2 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Calcio ≥ límite inferior de la normalidad
Cardiovascular
- Ver Características de la enfermedad
- Sin accidente cerebrovascular previo
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra condición médica comórbida significativa que impida la participación en el estudio
- Sin sensibilidad conocida a los compuestos de aminotiol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cisplatino previo
- Sin quimioterapia durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amifostina
500 mg subcutáneo tres veces por semana los lunes, miércoles y viernes durante 4 semanas.
|
500 mg tres veces a la semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurotoxicidad secundaria a la terapia del cáncer medida por la escala FACT-GOG-NTX
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario FACT/GOG-NTX de 11 ítems completado semanalmente después del tratamiento con quimioterapia.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente
- cáncer de próstata en estadio III
- cáncer de próstata en estadio IV
- cáncer de próstata recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- neurotoxicidad
- cáncer de mama estadio I
- cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada
- cáncer de próstata en estadio I
- cáncer de próstata en estadio IIB
- cáncer de próstata en estadio IIA
- cáncer epitelial de ovario en estadio I
- cáncer epitelial de ovario en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Envenenamiento
- Neoplasias de mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes de protección contra la radiación
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000330006
- MDA-CCC-0223
- MDA-CCC-0203
- MDA-2003-0789
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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