Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z guzami litymi

16 października 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II podskórnej amifostyny ​​w celu odwrócenia trwałej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem

UZASADNIENIE: Amifostyna może skutecznie zmniejszać ból, drętwienie, mrowienie i inne objawy neuropatii obwodowej.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze amifostyna działa w zmniejszaniu bólu, drętwienia, mrowienia i innych objawów neuropatii obwodowej u pacjentów, którzy otrzymywali paklitaksel z powodu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka pacjentów z guzami litymi z przetrwałą neuropatią obwodową wywołaną paklitakselem, którzy odniosą korzyść, zdefiniowaną jako zmniejszenie o co najmniej 20% ich FUNKCJONALNEJ OCENY NEUROTOKSYCZNOŚCI TERAPIĄ RAKA/GRUPY GINEKOLOGICZNEJ ONKOLOGII (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX punktacja, z leczenia podskórną amifostyną.
  • Należy ustalić, czy istnieją wystarczające dowody na odwracanie działania tego leku u tych pacjentów, aby uzasadnić badanie III fazy.

Wtórny

  • Porównaj ostre skutki toksyczne tego leku podawanego podskórnie tym pacjentom z podaniem tego leku dożylnie w przeszłości i/lub podczas badania GOG-0192.
  • Określ zdolność wzmocnionego testu czuciowego Weinsteina do dostarczenia obiektywnych, ilościowych dowodów na poprawę u pacjentów, u których subiektywna poprawa została zgłoszona w skali FACT-GOG-NTX.
  • Należy ustalić, czy jakakolwiek korzyść u pacjentów leczonych tym lekiem jest przemijająca lub utrzymuje się przez co najmniej 8 tygodni.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują amifostynę podskórnie trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji objawów lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, otrzymują dodatkowe 4 tygodnie terapii.

Objawy neuropatii ocenia się za pomocą kwestionariusza FACT-GOG-NTX podawanego na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia i po 12 tygodniach oraz za pomocą wzmocnionego testu czuciowego Weinsteina podawanego na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Pacjenci są obserwowani po 12 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie guza litego, w tym między innymi:

    • Rak jajnika
    • Rak płuc
    • Rak prostaty
    • Rak piersi
  • Wcześniej leczony paklitakselem

  • Uważa się, że neuropatia obwodowa (np. drętwienie, mrowienie i (lub) ból dystalnych kończyn) jest spowodowana samym paklitakselem lub połączeniem paklitakselu i karboplatyny

    • Co najmniej 18 na 44 w skali FACT-GOG-NTX
    • Utrzymująca się neuropatia przez co najmniej 2, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po chemioterapii
    • Brak poprawy
  • Żadna inna możliwa przyczyna neuropatii (np. alkoholizm, cukrzyca lub choroba naczyń obwodowych)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 50-100%

Długość życia

  • Ponad 2 miesiące

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Wapń ≥ dolna granica normy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych istotnych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak znanej wrażliwości na związki aminotiolowe

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej cisplatyny
  • Brak chemioterapii w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po uczestnictwie w badaniu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak równoczesnych inhibitorów monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amifostyna
500 mg podskórnie trzy razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek przez 4 tygodnie.
Lek: Amifostyna
500 mg trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • trihydrat amifostyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność wtórna do leczenia raka mierzona za pomocą skali FACT-GOG-NTX
Ramy czasowe: 12 tygodni
11-itemowy kwestionariusz FACT/GOG-NTX wypełniany co tydzień po chemioterapii.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj