Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amifostina no Tratamento da Neuropatia Periférica Causada pelo Paclitaxel em Pacientes com Tumores Sólidos

16 de outubro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensaio de fase II de amifostina subcutânea para reversão de neuropatia periférica induzida por paclitaxel persistente

JUSTIFICATIVA: A amifostina pode ser eficaz na redução da dor, dormência, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a amifostina funciona na redução da dor, dormência, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica em pacientes que receberam paclitaxel para tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a porcentagem de pacientes com tumores sólidos que apresentam neuropatia periférica induzida por paclitaxel persistente que se beneficiam, definida como uma diminuição de pelo menos 20% em sua AVALIAÇÃO FUNCIONAL DA TERAPIA DO CÂNCER/GRUPO DE ONCOLOGIA GINECOLÓGICA NEUROTOXICIDADE (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG - Escore NTX, do tratamento com amifostina subcutânea.
  • Determine se há evidência suficiente de atividade reversa dessa droga nesses pacientes para justificar um estudo de fase III.

Secundário

  • Compare os efeitos tóxicos agudos desta droga administrada por via subcutânea nesses pacientes versus administrações IV desta droga historicamente e/ou durante o estudo GOG-0192.
  • Determine a capacidade do Weinstein Enhanced Sensory Test de fornecer evidências objetivas e quantitativas de melhora em pacientes que apresentam melhora subjetiva conforme autorrelatado na escala FACT-GOG-NTX.
  • Determine se algum benefício em pacientes tratados com este medicamento é transitório ou dura pelo menos 8 semanas.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem amifostina por via subcutânea três vezes por semana durante 4 semanas na ausência de progressão dos sintomas ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial recebem 4 semanas adicionais de terapia.

Os sintomas de neuropatia são avaliados usando o questionário FACT-GOG-NTX administrado na linha de base, semanalmente durante a terapia e em 12 semanas e o Weinstein Enhanced Sensory Test administrado na linha de base e em 4, 8 e 12 semanas.

Os pacientes são acompanhados em 12 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 a 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de um tumor sólido, incluindo, mas não limitado ao seguinte:

    • cancro do ovário
    • Câncer de pulmão
    • Câncer de próstata
    • Câncer de mama
  • Tratamento prévio com paclitaxel

  • Neuropatia periférica (por exemplo, dormência, formigamento e/ou dor nas extremidades distais) que se acredita ser causada apenas pelo paclitaxel ou pela combinação de paclitaxel e carboplatina

    • Pelo menos 18 de 44 na escala FACT-GOG-NTX
    • Neuropatia persistente por pelo menos 2, mas não mais de 12 meses após a quimioterapia
    • Não está melhorando
  • Nenhuma outra causa possível de neuropatia (por exemplo, alcoolismo, diabetes ou doença vascular periférica)

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Karnofsky 50-100%

Expectativa de vida

  • Mais de 2 meses

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Cálcio ≥ limite inferior do normal

Cardiovascular

  • Consulte as características da doença
  • Sem acidente vascular cerebral prévio

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra condição médica comórbida significativa que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma sensibilidade conhecida a compostos de aminotiol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem cisplatina prévia
  • Sem quimioterapia durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem inibidores da monoamina oxidase concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amifostina
500 mg subcutâneo três vezes por semana na segunda, quarta e sexta-feira durante 4 semanas.
Medicamento: Amifostina
500 mg três vezes por semana.
Outros nomes:
  • trihidrato de amifostina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade secundária à terapia do câncer medida pela escala FACT-GOG-NTX
Prazo: 12 semanas
Questionário FACT/GOG-NTX de 11 itens preenchido semanalmente após o tratamento quimioterápico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever