Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amifostine bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door paclitaxel bij patiënten met solide tumoren

16 oktober 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek met subcutane amifostine voor omkering van aanhoudende door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie

RATIONALE: Amifostine kan effectief zijn bij het verminderen van pijn, gevoelloosheid, tintelingen en andere symptomen van perifere neuropathie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed amifostine werkt bij het verminderen van pijn, gevoelloosheid, tintelingen en andere symptomen van perifere neuropathie bij patiënten die paclitaxel hebben gekregen voor solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het percentage patiënten met solide tumoren met aanhoudende paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie die profiteren, gedefinieerd als een afname van ten minste 20% op hun FUNCTIONELE BEOORDELING VAN KANKERTHERAPIE/ GYNAECOLOGISCHE ONCOLOGIEGROEP NEUROTOXICITEIT (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX-score, van behandeling met subcutane amifostine.
  • Bepaal of er voldoende bewijs is van omkering van dit geneesmiddel bij deze patiënten om een ​​fase III-onderzoek te rechtvaardigen.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de acute toxische effecten van dit medicijn dat subcutaan wordt toegediend bij deze patiënten versus IV-toedieningen van dit medicijn in het verleden en/of tijdens de GOG-0192-studie.
  • Bepaal het vermogen van de Weinstein Enhanced Sensory Test om objectief, kwantitatief bewijs te leveren voor verbetering bij patiënten met subjectieve verbetering zoals zelfgerapporteerd op de FACT-GOG-NTX-schaal.
  • Bepaal of enig voordeel bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld van voorbijgaande aard is of ten minste 8 weken aanhoudt.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen subcutaan driemaal per week amifostine gedurende 4 weken bij afwezigheid van symptoomprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, krijgen nog eens 4 weken therapie.

Symptomen van neuropathie worden beoordeeld met behulp van de FACT-GOG-NTX-vragenlijst die wordt afgenomen bij baseline, wekelijks tijdens de therapie en na 12 weken en de Weinstein Enhanced Sensory Test die wordt afgenomen bij baseline en na 4, 8 en 12 weken.

Patiënten worden na 12 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 10-20 maanden 20-40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een solide tumor, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Eierstokkanker
    • Longkanker
    • Prostaatkanker
    • Borstkanker
  • Eerder behandeld met paclitaxel

  • Perifere neuropathie (bijv. gevoelloosheid, tintelingen en/of pijn in distale ledematen) waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door alleen paclitaxel of de combinatie van paclitaxel en carboplatine

    • Minstens 18 van de 44 op de FACT-GOG-NTX-schaal
    • Aanhoudende neuropathie gedurende ten minste 2, maar niet meer dan 12 maanden na chemotherapie
    • Niet verbeteren
  • Geen andere mogelijke oorzaak van neuropathie (bijv. alcoholisme, diabetes of perifere vasculaire ziekte)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Karnofsky 50-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 2 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Calcium ≥ ondergrens van normaal

Cardiovasculair

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaand cerebrovasculair accident

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere significante comorbide medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Geen bekende gevoeligheid voor aminothiolverbindingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande cisplatine
  • Geen chemotherapie tijdens en minimaal 3 maanden na deelname aan het onderzoek

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdige monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amifostine
500 mg subcutaan driemaal per week op maandag, woensdag en vrijdag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Amifostine
Driemaal per week 500 mg.
Andere namen:
  • amifostine trihydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurotoxiciteit secundair aan kankertherapie zoals gemeten met de FACT-GOG-NTX-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
FACT/GOG-NTX-vragenlijst met 11 items wekelijks ingevuld na chemotherapiebehandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren