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고형 종양 환자의 파클리탁셀에 의해 유발된 말초 신경병증 치료에서의 아미포스틴

2012년 10월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

지속성 파클리탁셀 유발 말초 신경병증의 역전을 위한 피하 아미포스틴의 2상 시험

근거: 아미포스틴은 통증, 무감각, 따끔거림 및 기타 말초 신경병증 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 아미포스틴이 고형 종양에 대해 파클리탁셀을 투여받은 환자의 통증, 무감각, 따끔거림 및 기타 말초 신경병증 증상을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 지속적인 파클리탁셀 유발 말초 신경병증이 있는 고형 종양 환자의 암 치료/부인종양 그룹 신경독성(FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG 기능 평가에서 최소 20% 감소로 정의되는 혜택을 받는 고형 종양 환자의 비율을 결정합니다. -NTX 점수, 피하 아미포스틴 치료에서.
  • 3상 연구를 정당화하기 위해 이들 환자에서 이 약물의 역전 작용에 대한 충분한 증거가 있는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에게 피하 투여된 이 약물의 급성 독성 효과와 과거 및/또는 GOG-0192 연구 동안 이 약물의 IV 투여를 비교하십시오.
  • FACT-GOG-NTX 척도에서 자가 보고된 주관적 개선을 보이는 환자의 개선에 대한 객관적이고 정량적인 증거를 제공하기 위해 Weinstein Enhanced Sensory Test의 기능을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 이점이 일시적인지 또는 최소 8주 동안 지속되는지 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 증상 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 매주 3회 아미포스틴을 피하주사합니다. 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 추가로 4주의 치료를 받습니다.

신경병증 증상은 FACT-GOG-NTX 설문지를 기준선, 치료 중 매주, 12주에 시행하고 Weinstein Enhanced Sensory Test를 기준선과 4, 8, 12주에 시행하여 평가합니다.

환자를 12주차에 추적합니다.

예상 발생: 10-20개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 고형 종양의 진단:

    • 난소 암
    • 폐암
    • 전립선암
    • 유방암
  • 이전에 파클리탁셀로 치료

  • 파클리탁셀 단독 또는 파클리탁셀과 카보플라틴의 병용에 의해 유발되는 것으로 생각되는 말초 신경병증(예: 말단 사지의 무감각, 따끔거림 및/또는 통증)

    • FACT-GOG-NTX 척도에서 44개 중 최소 18개
    • 화학요법 후 최소 2개월 이상 12개월 이하의 지속적인 신경병증
    • 개선되지 않음
  • 신경병증의 다른 가능한 원인 없음(예: 알코올 중독, 당뇨병 또는 말초 혈관 질환)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 명시되지 않은

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

성능 상태

  • 카르노프스키 50-100%

기대 수명

  • 2개월 이상

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 칼슘 ≥ 정상 하한

심혈관

  • 질병 특성 참조
  • 이전 뇌혈관 사고 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 동반 질환 없음
  • 아미노티올 화합물에 대한 민감도는 알려진 바 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 사전 시스플라틴 없음
  • 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 동시 모노아민 옥시다제 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미포스틴
4주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 일주일에 세 번 500mg 피하 투여합니다.
의약품: 아미포스틴
일주일에 세 번 500mg.
다른 이름들:
  • 아미포스틴 삼수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACT-GOG-NTX 척도로 측정한 암 치료에 이차적인 신경독성
기간: 12주
화학 요법 치료 후 매주 완료되는 11개 항목 FACT/GOG-NTX 설문지.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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