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Amifostina nel trattamento della neuropatia periferica causata da paclitaxel in pazienti con tumori solidi

16 ottobre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase II dell'amifostina sottocutanea per l'inversione della neuropatia periferica persistente indotta da paclitaxel

RAZIONALE: L'amifostina può essere efficace nel ridurre il dolore, l'intorpidimento, il formicolio e altri sintomi della neuropatia periferica.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona l'amifostina nel ridurre il dolore, l'intorpidimento, il formicolio e altri sintomi della neuropatia periferica nei pazienti che hanno ricevuto paclitaxel per i tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la percentuale di pazienti con tumori solidi che hanno una neuropatia periferica persistente indotta da paclitaxel che beneficiano, definita come una diminuzione di almeno il 20% della loro VALUTAZIONE FUNZIONALE DELLA NEUROTOSSICITÀ DEL GRUPPO DI TERAPIA DEL CANCRO/GINECOLOGICA ONCOLOGIA (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG Punteggio -NTX, dal trattamento con amifostina sottocutanea.
  • Determinare se ci sono prove sufficienti dell'attività di inversione di questo farmaco in questi pazienti per giustificare uno studio di fase III.

Secondario

  • Confrontare gli effetti tossici acuti di questo farmaco somministrato per via sottocutanea in questi pazienti rispetto alle somministrazioni IV di questo farmaco storicamente e/o durante lo studio GOG-0192.
  • Determinare la capacità del Weinstein Enhanced Sensory Test di fornire prove oggettive e quantitative per il miglioramento nei pazienti che hanno un miglioramento soggettivo come auto-riportato sulla scala FACT-GOG-NTX.
  • Determinare se qualsiasi beneficio nei pazienti trattati con questo farmaco è transitorio o dura almeno 8 settimane.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono amifostina per via sottocutanea tre volte alla settimana per 4 settimane in assenza di progressione dei sintomi o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale ricevono ulteriori 4 settimane di terapia.

I sintomi della neuropatia vengono valutati utilizzando il questionario FACT-GOG-NTX somministrato al basale, settimanalmente durante la terapia e a 12 settimane e il Weinstein Enhanced Sensory Test somministrato al basale e a 4, 8 e 12 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un tumore solido, incluso, ma non limitato a quanto segue:

    • Cancro ovarico
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro alla prostata
    • Tumore al seno
  • Precedentemente trattato con paclitaxel

  • Neuropatia periferica (ad es. intorpidimento, formicolio e/o dolore alle estremità distali) che si ritiene sia causata solo da paclitaxel o dalla combinazione di paclitaxel e carboplatino

    • Almeno 18 su 44 nella scala FACT-GOG-NTX
    • Neuropatia persistente per almeno 2, ma non più di 12 mesi dopo la chemioterapia
    • Non migliorare
  • Nessun'altra possibile causa di neuropatia (ad esempio, alcolismo, diabete o malattia vascolare periferica)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Non specificato

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 2 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcio ≥ limite inferiore della norma

Cardiovascolare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente incidente cerebrovascolare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra condizione medica comorbida significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna sensibilità nota ai composti aminotiolici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente cisplatino
  • Nessuna chemioterapia durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun inibitore concomitante delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amifostina
500 mg per via sottocutanea tre volte alla settimana lunedì, mercoledì e venerdì per 4 settimane.
Droga: Amifostina
500 mg tre volte a settimana.
Altri nomi:
  • amifostina triidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità secondaria alla terapia del cancro misurata dalla scala FACT-GOG-NTX
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario FACT/GOG-NTX a 11 voci completato settimanalmente dopo il trattamento chemioterapico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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