Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amifostin v léčbě periferní neuropatie způsobené paklitaxelem u pacientů se solidními nádory

16. října 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie subkutánního amifostinu pro zvrácení přetrvávající periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem

Odůvodnění: Amifostin může být účinný při snižování bolesti, necitlivosti, brnění a dalších příznaků periferní neuropatie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře amifostin působí při snižování bolesti, necitlivosti, brnění a dalších příznaků periferní neuropatie u pacientů, kteří dostávali paklitaxel na solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete procento pacientů se solidními nádory, kteří mají perzistující paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii, kteří mají prospěch, definovaný jako snížení jejich FUNKČNÍHO HODNOCENÍ NEUROTOXICITY SKUPINY CANKOVINY/GYNEKOLOGICKÉ ONKOLOGIE (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX skóre z léčby subkutánním amifostinem.
  • Zjistěte, zda existují dostatečné důkazy o reverzní aktivitě tohoto léku u těchto pacientů, aby ospravedlnily studii fáze III.

Sekundární

  • Porovnejte akutní toxické účinky tohoto léku podávaného subkutánně u těchto pacientů vs. IV podávání tohoto léku historicky a/nebo během studie GOG-0192.
  • Určete schopnost Weinsteinova vylepšeného senzorického testu poskytnout objektivní, kvantitativní důkazy o zlepšení u pacientů, kteří mají subjektivní zlepšení, jak sami uvedli na stupnici FACT-GOG-NTX.
  • Zjistěte, zda je přínos u pacientů léčených tímto lékem přechodný nebo trvá alespoň 8 týdnů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají amifostin subkutánně třikrát týdně po dobu 4 týdnů bez progrese symptomů nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, dostávají další 4 týdny léčby.

Symptomy neuropatie jsou hodnoceny pomocí dotazníku FACT-GOG-NTX podávaného na začátku, týdně během terapie a ve 12. týdnu a Weinsteinova rozšířeného senzorického testu podávaného na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Pacienti jsou sledováni po 12 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-20 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza solidního nádoru, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina plic
    • Rakovina prostaty
    • Rakovina prsu
  • Dříve léčen paclitaxelem

  • Periferní neuropatie (např. necitlivost, brnění a/nebo bolest v distálních končetinách), o níž se předpokládá, že je způsobena pouze paklitaxelem nebo kombinací paklitaxelu a karboplatiny

    • Nejméně 18 ze 44 na stupnici FACT-GOG-NTX
    • Přetrvávající neuropatie po dobu nejméně 2, ale ne déle než 12 měsíců po chemoterapii
    • Nezlepšuje se
  • Žádná jiná možná příčina neuropatie (např. alkoholismus, diabetes nebo onemocnění periferních cév)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Vápník ≥ spodní hranice normálu

Kardiovaskulární

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný významný komorbidní zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Není známá citlivost na aminothiolové sloučeniny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cisplatina
  • Žádná chemoterapie během účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po ní

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné souběžné inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amifostin
500 mg subkutánně třikrát týdně v pondělí, středu a pátek po dobu 4 týdnů.
Lék: Amifostin
500 mg třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • trihydrát amifostinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární neurotoxicita po terapii rakoviny měřená stupnicí FACT-GOG-NTX
Časové okno: 12 týdnů
11položkový dotazník FACT/GOG-NTX vyplněný každý týden po léčbě chemoterapií.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit