Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostin vid behandling av perifer neuropati orsakad av paklitaxel hos patienter med solida tumörer

16 oktober 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-försök med subkutan amifostin för reversering av ihållande paklitaxel-inducerad perifer neuropati

MOTIVERING: Amifostin kan vara effektivt för att minska smärta, domningar, stickningar och andra symtom på perifer neuropati.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl amifostin fungerar för att minska smärta, domningar, stickningar och andra symtom på perifer neuropati hos patienter som har fått paklitaxel för solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm andelen patienter med solida tumörer som har ihållande paklitaxel-inducerad perifer neuropati som gynnas, definierat som en minskning med minst 20 % på deras FUNKTIONELL BEDÖMNING AV CANCERTERAPI/GYNEKOLOGISK ONKOLOGISK GRUPP NEUROTOXICITET (FAKTA/GOG-NtGx) -NTX-poäng, från behandling med subkutan amifostin.
  • Bestäm om det finns tillräckliga bevis för att detta läkemedel har reverserats hos dessa patienter för att motivera en fas III-studie.

Sekundär

  • Jämför de akuta toxiska effekterna av detta läkemedel som administrerats subkutant hos dessa patienter jämfört med IV-administrationer av detta läkemedel historiskt och/eller under GOG-0192-studien.
  • Bestäm förmågan hos Weinstein Enhanced Sensory Test för att tillhandahålla objektiva, kvantitativa bevis för förbättring hos patienter som har subjektiv förbättring som självrapporterad på FACT-GOG-NTX-skalan.
  • Bestäm om någon nytta hos patienter som behandlas med detta läkemedel är övergående eller varar i minst 8 veckor.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får amifostin subkutant tre gånger i veckan i 4 veckor i frånvaro av symtomprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar får ytterligare 4 veckors behandling.

Symtom på neuropati utvärderas med FACT-GOG-NTX-frågeformuläret administrerat vid baslinjen, varje vecka under behandlingen och efter 12 veckor och Weinstein Enhanced Sensory Test administrerat vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor.

Patienterna följs efter 12 veckor.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10-20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en solid tumör, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Äggstockscancer
    • Lungcancer
    • Prostatacancer
    • Bröstcancer
  • Tidigare behandlad med paklitaxel

  • Perifer neuropati (t.ex. domningar, stickningar och/eller smärta i distala extremiteter) som tros orsakas av endast paklitaxel eller kombinationen av paklitaxel och karboplatin

    • Minst 18 av 44 på FACT-GOG-NTX-skalan
    • Ihållande neuropati i minst 2, men inte mer än 12 månader efter kemoterapi
    • Inte förbättras
  • Ingen annan möjlig orsak till neuropati (t.ex. alkoholism, diabetes eller perifer kärlsjukdom)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Ej angivet

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 2 månader

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kalcium ≥ nedre normalgräns

Kardiovaskulär

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare cerebrovaskulär olycka

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget annat signifikant komorbidt medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen känd känslighet för aminotiolföreningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare cisplatin
  • Ingen kemoterapi under och i minst 3 månader efter deltagande i studien

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga samtidiga monoaminoxidashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amifostin
500 mg subkutant tre gånger i veckan på måndag, onsdag och fredag ​​i 4 veckor.
Läkemedel: Amifostin
500 mg tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • amifostintrihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurotoxicitet sekundär till cancerterapi mätt med FACT-GOG-NTX-skalan
Tidsram: 12 veckor
FACT/GOG-NTX frågeformulär med 11 punkter fylls i varje vecka efter kemoterapibehandling.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Amifostin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera