Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amifosztin a paclitaxel által okozott perifériás neuropátia kezelésében szilárd daganatos betegeknél

2012. október 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A szubkután amifosztin II. fázisú vizsgálata a tartós paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia visszafordítására

INDOKOLÁS: Az amifosztin hatékonyan csökkentheti a fájdalmat, zsibbadást, bizsergést és a perifériás neuropátia egyéb tüneteit.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az amifosztin mennyire hatékonyan csökkenti a fájdalmat, zsibbadást, bizsergést és a perifériás neuropátia egyéb tüneteit olyan betegeknél, akik szolid daganatok kezelésére paklitaxelt kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg azoknak a szolid daganatos betegeknek a százalékos arányát, akiknél tartósan paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia áll fenn, és akiknél ez a hasznot hozó, legalább 20%-os csökkenés a RÁKTERÁPIA/NŐGYÓGYÁSZATI ONKOLÓGIAI CSOPORT NEUROTOXICITÁSÁNAK MŰKÖDÉSI ÉRTÉKELÉSE (FACT/GOGFACT-NtGOG) arányában. -NTX pontszám, szubkután amifosztinnal végzett kezelésből.
  • Határozza meg, hogy van-e elegendő bizonyíték e gyógyszer hatásának megfordítására ezeknél a betegeknél ahhoz, hogy indokolja a III. fázisú vizsgálatot.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ennek a gyógyszernek a szubkután beadott akut toxikus hatásait ezeknél a betegeknél a gyógyszer intravénás adagolásával a múltban és/vagy a GOG-0192 vizsgálat során.
  • Határozza meg a Weinstein Enhanced Sensory Test képességét arra, hogy objektív, kvantitatív bizonyítékot nyújtson a javulásra azoknál a betegeknél, akiknél szubjektív javulás tapasztalható a FACT-GOG-NTX skálán.
  • Határozza meg, hogy az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél az előnyök átmenetiek vagy legalább 8 hétig tartanak-e.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek hetente háromszor szubkután amifosztint kapnak 4 héten keresztül a tünetek progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes vagy részleges választ elérő betegek további 4 hetes kezelést kapnak.

A neuropátia tüneteit a FACT-GOG-NTX kérdőív segítségével értékelik, amelyet a kiinduláskor, hetente adnak be a terápia során és a 12. héten, valamint a Weinstein Enhanced Sensory Testet a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten.

A betegeket a 12. héten követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 10-20 hónapon belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szilárd daganat diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Petefészekrák
    • Tüdőrák
    • Prosztata rák
    • Mellrák
  • Korábban paclitaxellel kezelték

  • Perifériás neuropátia (pl. zsibbadás, bizsergés és/vagy fájdalom a disztális végtagokban), amelyet feltételezhetően csak a paklitaxel vagy a paklitaxel és a karboplatin kombinációja okoz

    • Legalább 18 a 44-ből a FACT-GOG-NTX skálán
    • Tartós neuropátia legalább 2, de legfeljebb 12 hónapig a kemoterápia után
    • Nem javul
  • Nincs más lehetséges oka a neuropátiának (pl. alkoholizmus, cukorbetegség vagy perifériás érbetegség)

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Nem meghatározott

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 50-100%

Várható élettartam

  • Több mint 2 hónap

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalcium ≥ a normálérték alsó határa

Szív- és érrendszeri

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset nem volt

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más olyan jelentős társbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem ismert érzékenység aminotiol vegyületekre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes ciszplatin
  • Nincs kemoterápia a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 3 hónapig

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amifosztin
500 mg szubkután hetente háromszor hétfőn, szerdán és pénteken 4 héten keresztül.
Drog: Amifosztin
500 mg hetente háromszor.
Más nevek:
  • amifosztin-trihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia másodlagos neurotoxicitása a FACT-GOG-NTX skálán mérve
Időkeret: 12 hét
11 tételes FACT/GOG-NTX kérdőív, amelyet hetente töltenek ki a kemoterápiás kezelést követően.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel