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Amifostin bei der Behandlung von durch Paclitaxel verursachter peripherer Neuropathie bei Patienten mit soliden Tumoren

16. Oktober 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit subkutanem Amifostin zur Umkehrung einer anhaltenden Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie

BEGRÜNDUNG: Amifostin kann bei der Linderung von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und anderen Symptomen einer peripheren Neuropathie wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Amifostin bei der Linderung von Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und anderen Symptomen peripherer Neuropathie bei Patienten wirkt, die Paclitaxel gegen solide Tumore erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit soliden Tumoren, die eine anhaltende Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie haben, die davon profitieren, definiert als eine Abnahme von mindestens 20 % ihrer NEUROTOXIZITÄT (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG -NTX-Score aus der Behandlung mit subkutanem Amifostin.
  • Bestimmen Sie, ob es ausreichende Beweise für eine Umkehrwirkung dieses Medikaments bei diesen Patienten gibt, um eine Phase-III-Studie zu rechtfertigen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die akuten toxischen Wirkungen dieses bei diesen Patienten subkutan verabreichten Arzneimittels mit den intravenösen Verabreichungen dieses Arzneimittels in der Vergangenheit und/oder während der GOG-0192-Studie.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit des Weinstein Enhanced Sensory Test, objektive, quantitative Beweise für die Verbesserung bei Patienten zu liefern, die eine subjektive Verbesserung gemäß Selbstangaben auf der FACT-GOG-NTX-Skala aufweisen.
  • Bestimmen Sie, ob ein Nutzen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, vorübergehend ist oder mindestens 8 Wochen anhält.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Amifostin subkutan dreimal wöchentlich für 4 Wochen, wenn keine Symptomprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, erhalten weitere 4 Wochen Therapie.

Neuropathie-Symptome werden anhand des FACT-GOG-NTX-Fragebogens bewertet, der zu Studienbeginn, wöchentlich während der Therapie und nach 12 Wochen verabreicht wird, und dem Weinstein Enhanced Sensory Test, der zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wird.

Die Patienten werden nach 12 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 10-20 Monaten werden insgesamt 20-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Eierstockkrebs
    • Lungenkrebs
    • Prostatakrebs
    • Brustkrebs
  • Zuvor mit Paclitaxel behandelt

  • Periphere Neuropathie (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Schmerzen in den distalen Extremitäten), die vermutlich nur durch Paclitaxel oder die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin verursacht wird

    • Mindestens 18 von 44 auf der FACT-GOG-NTX-Skala
    • Anhaltende Neuropathie für mindestens 2, aber nicht mehr als 12 Monate nach der Chemotherapie
    • Verbessert sich nicht
  • Keine andere mögliche Ursache der Neuropathie (z. B. Alkoholismus, Diabetes oder periphere Gefäßerkrankung)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalzium ≥ Untergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriger zerebrovaskulärer Unfall

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere signifikante komorbide Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminothiolverbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Cisplatin
  • Keine Chemotherapie während und für mindestens 3 Monate nach Studienteilnahme

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine gleichzeitigen Monoaminooxidase-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amifostin
500 mg subkutan dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag für 4 Wochen.
Arzneimittel: Amifostin
500 mg dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Amifostin-Trihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität als Folge einer Krebstherapie, gemessen anhand der FACT-GOG-NTX-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
11 Punkte umfassender FACT/GOG-NTX-Fragebogen, der wöchentlich nach der Chemotherapie ausgefüllt wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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