Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin til behandling af perifer neuropati forårsaget af paclitaxel hos patienter med solide tumorer

16. oktober 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med subkutan amifostin til reversering af vedvarende paclitaxel-induceret perifer neuropati

RATIONALE: Amifostin kan være effektiv til at reducere smerte, følelsesløshed, snurren og andre symptomer på perifer neuropati.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt amifostin virker til at reducere smerte, følelsesløshed, snurren og andre symptomer på perifer neuropati hos patienter, der har fået paclitaxel mod solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem procentdelen af ​​patienter med solide tumorer, som har vedvarende paclitaxel-induceret perifer neuropati, som gavner, defineret som et fald på mindst 20 % på deres FUNKTIONELLE VURDERING AF CANCERTERAPI/GYNÆKOLOGISK ONKOLOGISK GRUPPE NEUROTOKSICITET (FAKTA/GOG-NtGx) -NTX score, fra behandling med subkutan amifostin.
  • Bestem, om der er tilstrækkelige beviser for reverserende aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter til at retfærdiggøre en fase III-undersøgelse.

Sekundær

  • Sammenlign de akutte toksiske virkninger af dette lægemiddel administreret subkutant i disse patienter versus IV administrationer af dette lægemiddel historisk og/eller under GOG-0192-undersøgelsen.
  • Bestem evnen af ​​Weinstein Enhanced Sensory Test til at give objektiv, kvantitativ evidens for forbedring hos patienter, som har subjektiv forbedring som selvrapporteret på FACT-GOG-NTX-skalaen.
  • Bestem, om nogen fordel hos patienter behandlet med dette lægemiddel er forbigående eller varer mindst 8 uger.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter får amifostin subkutant tre gange ugentligt i 4 uger i fravær af symptomprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons, får yderligere 4 ugers behandling.

Neuropatisymptomer vurderes ved hjælp af FACT-GOG-NTX-spørgeskemaet administreret ved baseline, ugentligt under behandlingen og efter 12 uger og Weinstein Enhanced Sensory Test administreret ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger.

Patienterne følges efter 12 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Livmoderhalskræft
    • Lungekræft
    • Prostatakræft
    • Brystkræft
  • Tidligere behandlet med paclitaxel

  • Perifer neuropati (f.eks. følelsesløshed, snurren og/eller smerter i distale ekstremiteter) menes kun at være forårsaget af paclitaxel eller kombinationen af ​​paclitaxel og carboplatin

    • Mindst 18 ud af 44 på FACT-GOG-NTX-skalaen
    • Vedvarende neuropati i mindst 2, men ikke mere end 12 måneder efter kemoterapi
    • Ikke forbedres
  • Ingen anden mulig årsag til neuropati (f.eks. alkoholisme, diabetes eller perifer vaskulær sygdom)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Ikke specificeret

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Calcium ≥ nedre normalgrænse

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden signifikant komorbid medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen kendt følsomhed over for aminothiolforbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere cisplatin
  • Ingen kemoterapi under og i mindst 3 måneder efter studiedeltagelse

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidige monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amifostin
500 mg subkutant tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag ​​i 4 uger.
Medicin: Amifostin
500 mg tre gange om ugen.
Andre navne:
  • amifostin trihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksicitet sekundær til cancerterapi målt ved FACT-GOG-NTX skala
Tidsramme: 12 uger
11-element FACT/GOG-NTX spørgeskema udfyldt ugentligt efter kemoterapibehandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Amifostin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner