Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostiini paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ihonalaisen amifostiinin vaiheen II koe jatkuvan paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian korjaamiseksi

PERUSTELUT: Amifostiini voi vähentää tehokkaasti kipua, puutumista, pistelyä ja muita perifeerisen neuropatian oireita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin amifostiini vähentää kipua, puutumista, pistelyä ja muita perifeerisen neuropatian oireita potilailla, jotka ovat saaneet paklitakselia kiinteiden kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on jatkuva paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia ja jotka hyötyvät vähintään 20 prosentin laskuna heidän TOIMINNALLISESSA ARVIOINTISSA SYÖPÄHOITOSTA / GYNEKOLOGISTEN ONKOLOGIAN RYHMÄN NEUROTOKSISUUSTA (FACT/GOGFACT-NtGOG) -NTX-pisteet, ihonalaisesta amifostiinihoidosta.
  • Selvitä, onko näillä potilailla riittävästi näyttöä tämän lääkkeen vaikutuksen käänteisestä vaiheen III tutkimuksen perusteeksi.

Toissijainen

  • Vertaa tämän lääkkeen akuutteja toksisia vaikutuksia, jotka on annettu ihonalaisesti näille potilaille tämän lääkkeen IV-annoksiin historiallisesti ja/tai GOG-0192-tutkimuksen aikana.
  • Selvitä Weinstein Enhanced Sensor Test -testin kyky tarjota objektiivista, kvantitatiivista näyttöä parantumisesta potilailla, joilla on subjektiivinen parannus FACT-GOG-NTX-asteikolla.
  • Selvitä, onko tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla jokin hyöty ohimenevä vai kestääkö se vähintään 8 viikkoa.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat amifostiinia ihonalaisesti kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan ilman oireiden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, saavat vielä 4 viikkoa hoitoa.

Neuropatian oireet arvioidaan käyttämällä FACT-GOG-NTX-kyselylomaketta, joka annetaan lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana ja viikon 12 kohdalla, sekä Weinsteinin tehostetun aistinvaraisen testin avulla, joka annetaan lähtötilanteessa sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.

Potilaita seurataan 12 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Munasarjasyöpä
    • Keuhkosyöpä
    • Eturauhassyöpä
    • Rintasyöpä
  • Aiemmin hoidettu paklitakselilla

  • Perifeerinen neuropatia (esim. tunnottomuus, pistely ja/tai kipu distaalisissa raajoissa), jonka uskotaan johtuvan pelkästään paklitakselista tai paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmästä

    • Vähintään 18/44 FACT-GOG-NTX-asteikolla
    • Jatkuva neuropatia vähintään 2, mutta enintään 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
    • Ei parane
  • Ei muuta mahdollista neuropatian syytä (esim. alkoholismi, diabetes tai perifeerinen verisuonisairaus)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 50-100%

Elinajanodote

  • Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kalsium ≥ normaalin alaraja

Kardiovaskulaarinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta merkittävää samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettua herkkyyttä aminotioliyhdisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sisplatiinia
  • Ei kemoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei samanaikaisia ​​monoamiinioksidaasin estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amifostiini
500 mg ihon alle kolme kertaa viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 4 viikon ajan.
Lääke: Amifostiini
500 mg kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • amifostiinitrihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän hoidon toissijainen neurotoksisuus mitattuna FACT-GOG-NTX-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
11 kohdan FACT/GOG-NTX kyselylomake täytettiin viikoittain kemoterapiahoidon jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arthur Forman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000330006
  • MDA-CCC-0223
  • MDA-CCC-0203
  • MDA-2003-0789

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa